Hopp til innhold

Metodevurdering

S100B sammenliknet med CT ved lettere hodeskader

Denne publikasjonen er en hurtig metodevurdering, som er et av produktene i Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Problemstillingen er om man kan benytte serummarkøren S100B til diagnostisering av lettere hodeskader i stedet for CT (computer tomografi), basert på vurdering av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Kunnskapssenteret har vurdert dokumentasjon sendt inn fra en produsent/leverandør av medisinsk utstyr.

Denne publikasjonen er en hurtig metodevurdering, som er et av produktene i Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Problemstillingen er om man kan benytte serummarkøren S100B til diagnostisering av lettere hodeskader i stedet for CT (computer tomografi), basert på vurdering av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Kunnskapssenteret har vurdert dokumentasjon sendt inn fra en produsent/leverandør av medisinsk utstyr.


Hovedbudskap

Bakgrunn

Denne publikasjonen er en hurtig metodevurdering, som er et av produktene i Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Problemstillingen er om man kan benytte serummarkøren S100B til diagnostisering av lettere hodeskader i stedet for CT (computer tomografi), basert på vurdering av effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Kunnskapssenteret har vurdert dokumentasjon sendt inn fra en produsent/leverandør av medisinsk utstyr.

Hodeskader kan oppstå av mange ulike årsaker og hos personer i alle aldre. Hodeskader kan klassifiseres på flere ulike måter, for eksempel basert på Glasgow Coma Score (GCS), tap av bevissthet og andre kliniske parametere. Tiltakene som gjøres for pasientene varierer avhengig av alvorlighetsgrad.

Vurdering av dokumentasjonsgrunnlag

Roche Diagnostics har gjort begrunnede begrensinger i problemstillingen. Deres dokumentasjon gjelder voksne pasienter uten risikofaktorer med hodeskade klassifisert med Glasgow Coma Scale, score 14 eller 15, og med mistenkt/bekreftet bevissthetstap eller minst to tilfeller av brekninger med oppkast. I tilsendt dokumentasjon sammenliknes analyse av serummarkøren S100B (etterfulgt av CT for de hvor analysen viser ≥10µg/L S100B) med CT for alle.

Innsendt dokumentasjon er basert på forslag til nye skandinaviske retningslinjer for håndtering av lette og moderate hodeskader hos voksne, publisert av Scandinavian Neurotrauma Committee (SNC) i 2013, samt dokumentasjon på diagnostisk nøyaktighet av S100B sammenliknet med CT.

Kunnskapssenteret har utført et eget litteratursøk etter relevante publikasjoner og vurdert dette opp mot innsendt dokumentasjon. Resultatene for diagnostisk nøyaktighet innsendt av Roche Diagnostics stemmer godt overens med resultater publisert av andre. Estimatene på diagnostisk nøyaktighet viser at S100B har i underkant av 100 % evne til å oppdage hodeskader sammenliknet med CT. Roche Diagnostics har lagt til grunn at tilnærmingen ikke overser alvorlig behandlingstrengende skader. Basert på tilgjengelig dokumentasjon kan vi imidlertid ikke utelukke at det kan forekomme i sjeldne tilfeller.

Estimatene viser at ved foreslått cut-off nivå, vil mange pasienter få en positiv test basert på S100B analysen, men vise seg å ha negativt resultat i påfølgende CT undersøkelse. Det betyr at selv om man kan utelukke hodeskade hos noen pasienter basert på måling av S100B, vil det fremdeles være behov for bekreftende CT av mange pasienter.

Innsendt dokumentasjon for vurdering av kostnadseffektivitet er en kostnadsminimeringsanalyse. Roche Diagnostics begrunner valg av analyse med antakelsen de gjør om likt utfall for pasientene uavhengig av metode. Analysen viser en besparelse på om lag 0,8 millioner kroner ved å innføre S100B.

Kunnskapssenterets gjennomgang av klinisk dokumentasjon har vist at en i sjeldne tilfeller kan overse hodeskader ved bruk av S100B. Kunnskapssenteret mener derfor at forutsetningen om likt utfall for pasientene ikke er oppfylt og at en kostnadsminimeringsanalyse ikke er tilstrekkelig for å vurdere kostnadseffektivitet i dette tilfellet. Dette fordi en med denne analysetypen ikke får tatt høyde for konsekvenser av falske positive pasienter som må avklares med påfølgende CT-undersøkelse og eventuelle ubehandlede hodeskader.

Skulle man se bort fra de små forskjellene og godta forutsetningen om at de to tiltakene gir samme utfall for pasienten, mener Kunnskapssenteret at det likevel er mangler i den økonomiske analysen. Flere andre forhold som behov for omstilling, logistiske utfordringer og utfordringer knyttet til etterlevelse av retningslinjer, burde vært belyst. Samlet betyr dette at den innsendte analysen ikke gir tilstrekkelig informasjon til å konkludere om S100B er et kostnadseffektivt alternativ sammenliknet med CT for disse pasientene.

CE merkingen til S100B fra Roche Diagnostics sier «som en hjelp ved monitorering av pasienter etter potensiell hjerneskade sammen med kliniske opplysninger og billeddiagnostikk». Pasientene som har S100B nivå under fastsatt cut-off nivå blir vurdert ut fra kliniske opplysninger, men vil ikke gjennomgå bildediagnostikk. Kunnskapssenteret har ikke vurdert juridiske tolkninger og følger av dette.

Konklusjon

Kunnskapssenteret konkluderer med at foreliggende dokumentasjon av S100B sammenliknet med CT for pasienter med lettere hodeskader ikke nødvendigvis gir identisk utfall for pasientene. Basert på tilgjengelig dokumentasjon kan vi ikke utelukke at man i sjeldne tilfeller kan overse alvorlige, behandlingstrengende skader.

Det er stor usikkerhet knyttet til valg av analysetype, faktiske kostnader for helsetjenesten og organisatoriske endringer. Vi vurderer derfor at spørsmålet om hvorvidt S100B er kostnadseffektivt i norsk setting sammenliknet med CT for å diagnostisere pasienter med lettere hodeskader ikke kan besvares på bakgrunn av innsendt dokumentasjon.

    Om publikasjonen

  • Utgitt: 2014
  • Forfattere: Ringerike T, Nevjar J, Jimenez E, Harboe I, Klemp M.
  • ISSN elektronisk: 1890-1298
  • ISBN elektronisk: 978-82-8121-893-2