Overgang fra Reseptregisteret til Legemiddelregisteret
Artikkel
|Oppdatert
Det pseudonyme Reseptregisteret erstattes av et nytt personidentifiserbart legemiddelregister. Dette påvirker saksbehandling og tilgjengeliggjøring av legemiddeldata.
Det nye personidentifiserbare legemiddelregisteret (Legemiddelregisteret, LMR) er etablert. Data fra Reseptregisteret inngår i LMR. Saksbehandling av søknader om data fra Legemiddelregisteret startet andre kvartal 2022. Utlevering av data fra LMR til godkjente prosjekter startet i mai 2023.
I utgangspunktet gjelder de samme juridiske kravene ved tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Legemiddelregisteret som ved tilgjengeliggjøring fra Reseptregisteret. I forbindelse med sammenstilling av individdata er likevel følgende endret:
-
Det er mulig å benytte distribuert koblingsprosedyre for Legemiddelregisteret
-
Kravene til dataminimering er likt for Legemiddelregisteret som for alle andre helseregistre
-
Det vil være mulig å definere utvalg basert på legemiddeldata
Følgende overgangsordninger vil gjelde for sammenstillinger under etablering av LMR:
- Nye data til eksisterende prosjekt med Reseptregister-data:
Prosjekter som allerede har en kobling med Reseptregisteret kan få koblet på nye data, forutsatt at endringen ikke krever endringsvedtak eller annen saksbehandling hos Reseptregisteret (dvs. at endringen må være innenfor gjeldende vedtak fra FHI). Dette vil primært gjelde datafiler fra andre datakilder der f.eks. variable ble glemt (av søker/datakilde) eller andre korrigeringer av eksisterende datasett. Muligheten for å få utlevert nye data fra andre datakilder via Reseptregisteret til eksisterende prosjekt vil gjelde ut andre kvartal 2024.Nye legemiddeldata fra Reseptregisteret vil som hovedregel ikke utleveres. Hvis det er behov for nye legemiddeldata må det søkes om data fra Legemiddelregisteret via helsedata.no, alle datakilder som skal inngå i koblingen må søkes om (og utleveres) på nytt via distribuert kobling.
- Allerede innsendte søknader om sammenstilte legemiddeldata hvor det ikke er fattet vedtak (gjelder søknader innsendt etter 01.02.2021):
Allerede innsendte søknader om sammenstilling av data mellom Reseptregisteret og andre datakilder vil bli behandlet som en søknad om sammenstilte data med LMR. FHI vil kontakte de andre datakildene som inngår i sammenstillingen for å sikre en smidig overgang til LMR, se også punktet nedenfor om avklaring av allerede innvilgede vedtak fra REK. Prosjektet må selv vurdere om dokumentasjonen for prosjektet (f.eks. DPIA og protokoll) må endres som en følge av denne endringen. - Allerede innvilgede vedtak fra REK:
Folkehelseinstituttet har spurt de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om vedtak gitt av REK for Reseptregisteret vil gjelde for Legemiddelregisteret. Det administrative lederforumet (SLF) i REK svarer at de er av den oppfatning at tidligere vedtak som gjelder tilgjengeliggjøring av data fra Reseptregisteret også vil være gjeldende for tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret. Videre anbefaler SLF alle som søker tilgang på data fra helseregistrene om å sette seg inn i de nye bestemmelsene for tilgjengeliggjøring i helseregisterloven §§ 19 flg.