Tilgang til data fra Legemiddelregisteret
Artikkel
|Oppdatert
Legemiddelregisteret er et personidentifiserbart helseregister med informasjon om legemidler utlevert i apotek etter resept og rekvisisjon. Legemiddelregisteret erstatter det pseudonyme Reseptregisteret.
Legemiddelregisteret inneholder opplysninger om legemidler utlevert etter resept og rekvisisjon fra apotek til mennesker og dyr fra og med 2004. Kjøp av reseptfrie legemidler på apotek eller i dagligvarehandel er ikke inkludert. Legemiddelbruk på individnivå i institusjon (f.eks. sykehus og sykehjem) inngår heller ikke i registeret.
Opplysninger fra Legemiddelregisteret kan tilgjengeliggjøres (utleveres) for formål som er i tråd med LMR-forskriften § 1-1 (f.eks. forskning, styring og planlegging).
Åpent tilgjengelig legemiddelstatistikk
Reseptregisteret har en egen nettside med et utvalg av opplysninger om bruk av legemidler utlevert på resept i Norge: www.reseptregisteret.no. Her kan det f.eks. hentes ut informasjon om antall brukere av et bestemt legemiddel eller en legemiddelgruppe. Opplysningene er oppdatert til og med 2020. Denne siden vil på sikt bli erstattet av en tilsvarende side for Legemiddelregisteret.
Folkehelseinstituttet publiserer også legemiddelstatistikk her:
I tillegg publiserer Folkehelseinstituttet en årlig rapport med data for de fem foregående årene fra registeret:
Helsedirektoratet publiserer årlig kvalitetsindikatorer basert på data fra Legemiddelregisteret her:
- Kvalitetsindikatorer for antibiotika (Helsedirektoratet)
- Kvalitetsindikatorer for allmennlegetjenesten (Helsedirektoratet): Statistikk for legemidler med betydelig antikolinerg effekt, NSAIDs og vanedannende legemidler
Hvilke data kan det søkes om?
Det kan søkes om anonyme aggregerte data eller personidentifiserbare data som er innenfor Legemiddelregisterets formål, jf. LMR-forskriften § 1-1.
Opplysninger fra Legemiddelregisteret kan sammenstilles med opplysninger fra alle lovbestemte helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11 og andre datakilder som har tilgang til fullt fødselsnummer eller helsepersonellnummer.
Anonyme aggregerte data
Hvis man har behov for opplysninger om legemiddelbruk som ikke er tilgjengelig i de åpne datakilder beskrevet ovenfor, kan man søke om anonyme aggregerte data (statistikk).
Datasettet tilgjengeliggjøres i form av én eller flere tabeller med aggregerte opplysninger (statistikk).
Personidentifiserbare data
Søknad om tilgang til personidentifiserbare data er aktuelt i tilfeller hvor det ikke er tilstrekkelig med anonyme aggregerte data for å oppnå formålet med prosjektet.
På helsedata.no, under variabler og datakilde Legemiddelregisteret, kan du finne alle variabler det kan søkes om å få utlevert fra Legemiddelregistret.
I filer med personidentifiserbare data kan hvert enkelt individ (pasient eller rekvirent) vanligvis følges via et prosjektspesifikt løpenummer. Hver legemiddelutlevering til hvert individ fremgår som én rad og hver variabel fremgår som én kolonne. Data utleveres vanligvis som en semikolonseparert tekstfil.
Innsending og behandling av søknad
Alle søknader om tilgjengeliggjøring av data fra Legemiddelregisteret skal sendes via søknadsskjema på helsedata.no.
- Søknadsveileder og søknadsskjema for anonyme aggregerte data (helsedata.no)
- Søknadsveileder og søknadsskjema for personidentifiserbare data (helsedata.no)
Helsedataservice (HDS) overtok vedtaksmyndigheten for bl.a. Legemiddelregisteret den 15.03.2023, men i noen tilfeller vil fortsatt Legemiddelregisteret fatte vedtak om tilgang til data etter unntak i forskrift om nasjonal løsning til tilgjengeliggjøring av helsedata § 10 tredje ledd. Dette gjelder hovedsakelig søknader om anonyme aggregerte data fra offentlige myndigheter som skal benytte data til formålene statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap, der formålene følger av lov, forskrift eller instruks. Disse søknadene skal som hovedregel sendes inn via felles søknadsskjema på helsedata.no, men behandles av LMR.
Anonymisering av individdata
Datasett fra Legemiddelregisteret der hvert individ kan følges via et prosjektspesifikt løpenummer betraktes generelt som indirekte identifiserende personopplysninger. Det er vanskelig å sikre at et slikt datasett er anonymt. Et reelt anonymt datasett må ha få og grovt kategoriserte variabler og har derfor som regel begrenset verdi for forskning og helseanalyser. Det er heller ikke mulig å fastslå på forhånd at et datasett er reelt anonymt. Anonymisering er en møysommelig prosess og krever at man analyserer datasettet bl.a. med henblikk på et krav om f.eks. minst 3 eller 5 enheter med sammenfallende verdier for alle variabler i datasettet. Dette er i praksis vanskelig for individdata fra Legemiddelregisteret med mange unike kombinasjoner av opplysninger.
Frister for tilgjengeliggjøring
I henhold til helseregisterloven § 19 f har Folkehelseinstituttet en frist på 30/60 dager på å tilgjengeliggjøre data.
Fakturering
Folkehelseinstituttet tar betalt for medgått arbeidstid i forbindelse med søknadsbehandling (ved FHI), tilrettelegging og utlevering av opplysninger fra Legemiddelregisteret, jf. helseregisterloven § 19 g.
Søknader innsendt f.o.m. 15.03.2023 vil motta to fakturaer. HDS vil fakturere for saksbehandling av søknaden og LMR vil fakturere for tilrettelegging og tilgjengeliggjøring av data.
Klageadgang
I henhold til forvaltningsloven kapittel IV kan avgjørelser om utlevering av data påklages. En eventuell klage sendes til Folkehelseinstituttet. Hvis instituttet ikke omgjør vedtaket, sendes klagen videre til ansvarlig klageinstans for endelig avgjørelse.
Kildeangivelse ved publisering
Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra Legemiddelregisteret skal oppgi Legemiddelregisteret som kilde. Registerets offisielle navn eller forkortelse skal inngå i tittel eller abstract-tekst av hensyn til litteratursøk.
Fullt navn ved referering er Legemiddelregisteret (norsk) eller Norwegian Prescribed Drug Registry (engelsk). Dersom det benyttes akronym/forkortelse, refereres det til LMR (norsk) eller NorPD (engelsk).
En tilsvarende liste vil utarbeides for Legemiddelregisteret. For Legemiddelregisteret vil det også oppgis hvilke prosjekt som har fått tilgjengeliggjort aggregerte anonyme data.