Vil du være med i MINI-Nor-studien?
Artikkel
|Oppdatert
Er du inne i siste del av svangerskapet, og har blitt kontaktet av Oslo universitetssykehus (OUS) med tilbud om å være med i MINI-Nor-studien? Her får du mer informasjon om hva det innebærer å delta, samtykke, hvordan vi tar vare på opplysningene om deg og barnet ditt og mye mer.
Hva innebærer det å delta?
Dersom du velger å delta, ønsker vi at du fyller ut tre spørreskjema. I tillegg vil det bli tatt blodprøver av deg og av barnet ved fire ulike tidspunkt:
- Svangerskapsuke 35-37 (studiebesøk 1):
- Blodprøve av mor
- Spørreskjema 1 (elektronisk)
- Fødsel:
- Prøve av navlestrengsblod rett etter fødsel
- Tre måneder etter fødsel (studiebesøk 2):
- Blodprøve av barnet (før første vaksinedose i barnevaksinasjonsprogrammet som gis med sprøyte)
- Spørreskjema 2 (elektronisk)
- 13 måneder etter fødsel (studiebesøk 3):
- Blodprøve av barnet (én måned etter tredje vaksinedose som gis med sprøyte)
- Spørreskjema 3 (elektronisk)
Blodprøvene
Blodprøvene tas fra en vene i armen (ett prøveglass) i svangerskapsuke 35-37 og av barnet ved 3 og 13 måneder. Blodprøvene tas av en erfaren prøvetaker. Ved fødsel samles litt blod fra navlestrengen etter at denne er skilt fra barnet, og er ikke smertefullt for barn eller mor.
Spørreskjemaene
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om deg og ditt barnets helse, om svangerskapet, om du har fått vaksiner, om infeksjoner hos deg eller eventuelt andre i husholdningen siste tid, og om eventuelle søskens deltagelse i barnehage.
Spørreskjemaet skal besvares elektronisk (tilgjengelig PC eller på smarttelefon) via sikker innlogging med MinID (samme som BankID). Det tar ca 10 minutter å fylle ut, og skal fylles ut samme dag eller tett opptil en dagen det tas blodprøve. Du må ha koder tilgjengelig for MinID på papir, brikke eller mobil.
Du vil få påminnelser om prøvetagningene og utfylling av spørreskjema på SMS, epost eller telefon.
Fordeler og ulemper ved å delta
- Din og ditt barns deltagelse vil først og fremst bidra til verdifull kunnskap om hvor sårbare spedbarn er for infeksjoner, og hvor lenge de er beskyttet av overførte antistoffer fra mor under svangerskapet.
- Kunnskapen vi får gjennom denne studien kan komme alle barn i Norge til gode ved at barnevaksinasjonsprogrammet tilpasses i forhold til resultatene.
- Bortsett fra selve blodprøvetagningen og besvarelsen av spørreskjemaet, vil deltagelsen ikke medføre ulemper for deg eller barnet ditt.
- Du vil ikke få tilsendt resultater fra prøvene som er tatt av deg eller barnet ditt.
- Din deltakelse vil ikke innebære noen form for medisinsk behandling eller intervensjon, bortsett fra selve blodprøvetakingen, og medfører ingen helserisiko eller behov for særskilt forsikring.
- Du og barnet ditt får samme tilbud om vaksiner og oppfølging hos jordmor/lege og på helsestasjon uansett om du og barnet ditt deltar i studien eller ikke.
Som takk for at du og barnet ditt bidrar til forskning, vil du motta et Universal Presentkort på 250 kroner etter første prøvetagning av barnet.
Hva skal jeg gjøre hvis jeg vil delta i MINI-Nor?
Du kontaktes av studiesykepleier eller studiekoordinator på telefon etter at du har gitt kontaktinformasjonen din til studiesykepleier på Oslo Universitetssykehus. Dersom du vil delta får du tilsendt en lenke på SMS eller e-post for å kunne avgi elektronisk samtykke ved hjelp av innlogging i MinID/ID-portalen.
Samtykket vil omfatte både deg og barnet ditt så snart det er født. Ved delt foreldreansvar er det nødvendig med samtykke fra den andre foresatte for at barnet skal kunne delta. Vi vil derfor sende tilsvarende lenke på SMS eller e-post til den andre foresatte for å innhente dette.
Frivillig deltagelse og samtykke
Deltakelsen er frivillig og du kan når som helst, og uten å oppgi noen grunn, trekke deg og barnet ditt fra studien. Du har rett til innsyn i alle helseopplysninger som er registrert og kan kreve å få slettet dem med mindre de allerede har inngått i analyser eller er brukt i vitenskapelige publikasjoner. Du kan også kreve at innsamlede blodprøver ikke skal brukes til videre forskning.
For at barnet ditt skal kunne delta, må vi ved delt foreldreansvar be om samtykke fra begge foresatte. Hvis dere samtykker til at prøvene kan oppbevares i forskningsbiobanken til fremtidige studier (se over), vil vi sende informasjon om disse prøvene til barnet ditt ved fylte 16 år. Barnet har da selvstendig mulighet til å trekke samtykket til videre oppbevaring av sine prøver i forskningsbiobanken.
Resultatene kan kobles sammen med opplysninger i nasjonale helseregistre
Dersom du samtykker til studien, gir du samtidig tillatelse til at resultater fra blodprøveanalysene og spørreskjemaene kan kobles sammen med opplysninger fra nasjonale helseregistre. Opplysningene kan være viktige for tolkning av resultatene for immunitet mot infeksjoner og faktorer som kan påvirke dette.
Registre som benyttes i studien er Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK), Medisinsk fødselsregister (MFR), og eventuelle infeksjoner meldt til Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS).
Om det skulle bli aktuelt med flere analyser, kan det også være aktuelt å hente opplysninger fra Norsk pasientregister (NPR), Fastlegenes konsultasjonsregister (KUHR), og Reseptregisteret.
Hvordan behandler og oppbevarer vi prøveresultater fra og informasjon om deg og barnet ditt?
Når resultatene fra spørreskjemaet kommer til oss i Folkehelseinstituttet, blir de påført en kode som erstatter navn og fødselsnummer. Bare noen få autoriserte personer tilknyttet dette prosjektet har adgang til å koble koden til din person. Slik kobling kan bli nødvendig dersom prøven eller analyseresultatet skal brukes for å finne opplysninger i helseregistrene beskrevet over.
Alle innsamlete opplysninger og prøvesvar fra deg og barnet ditt behandles strengt konfidensielt. Ingen individuelle resultater fra undersøkelsene vil bli gitt ut, men resultater for gruppen som helhet vil publiseres som rapporter og vitenskapelige artikler, og vil være tilgjengelige her på nettsidene til Folkehelseinstituttet.
Det vil ikke være mulig å identifisere deg eller barnet ditt i resultatene av studien når disse publiseres.
Blodprøvene fra deg og barnet ditt lagres i forskningsbiobanken vår. Når prøvene ankommer biobanken, blir de overført til rør som kun er påført et kodenummer. Videre behandling, inkludert analyse og oppbevaring av analyseresultater, vil foregå i avidentifisert form. Enkelte av analysene kan bli foretatt på et samarbeidende laboratorium i Norge eller i utlandet, da i avidentifisert form.
Etter de planlagte analysene er gjennomført, kan det bli nye studier på immunitet mot andre infeksjonssykdommer der tilgang til materiale fra biobanken er aktuelt. Bruk av prøvene vil da trenge nye godkjenninger fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og internt i Folkehelseinstituttet.
Alle prøvene og analysesvar destrueres så snart formålet med forskningsbiobanken opphører.
Mer informasjon om personvern og datasikkerhet finner du på sidene våre for personvern og helsedata.
Har du spørsmål om personvern og datasikkerhet kan du ta kontakt med Folkehelseinstituttets personvernombud på e-post: personvernombudet@fhi.no.
Videre forskning
Det kan bli aktuelt å kontakte deg igjen på et senere tidspunkt hvis vi ser det er behov for oppfølging etter at vi har utført de planlagte analysene av deg og barnet ditt. Samtykke til deltagelse i MINI-Nor-studien nå forplikter deg ikke til å takke ja til eventuelle oppfølgingsstudier på et senere tidspunkt.
Godkjenning
MINI-Nor-undersøkelsen er vurdert og godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK, med referanse 2019/296/REK sør-øst C.
Etter ny personopplysningslov har Folkehelseinstituttet og prosjektleder Margrethe Greve-Isdahl et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet har rettslig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2a og ditt samtykke. Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet.
Spørsmål?
Benytt e-post mininor@fhi.no eller kontakt studiekoordinator på telefon 46 89 70 82 ved spørsmål om studien eller deltagelse. For eventuelle spørsmål direkte knyttet til studiebesøkene, kan studiesykepleier på Oslo universitetssykehus kontaktes på telefon 94147472.
Har du spørsmål om personvern og datasikkerhet kan du ta kontakt med personvernombudet ved Folkehelseinstituttet på e-post: personvernombudet@fhi.no.
