Elektronisk melding av mistenkte vaksinebivirkninger

Helsepersonell har plikt til å melde fra om alvorlige og/eller ukjente reaksjoner som de mistenker har sammenheng med vaksine, uavhengig av om det er en tidligere kjent bivirkning til den aktuelle vaksinen. Denne meldingsplikten er hjemlet i SYSVAK-registerforskriften og Bivirkningsregisterforskriften.

Se Vaksinasjonshåndboka for en utfyllende beskrivelse av hvilke hendelser som er meldepliktige

Slik sender du elektronisk melding

• Gå til melde.no
• Velg “Meld bivirkning av legemidler og/eller vaksine"
• Innlogging med elektronisk ID (for eksempel MinID eller BankID)
• Legemiddelverket har publisert en veiledning for utfylling av elektronisk meldeskjema 

Det er mulig å legge ved vedlegg i nettskjema (for eksempel bilder og utskrift av prøveresultater). Nytten av meldingen blir større hvis du fyller ut så mange opplysninger som mulig. Se vaksinasjonshåndboka for mer informasjon om hvilke opplysninger som er viktige.

Les også:

• Helsepersonell oppfordres til å melde vaksinebivirkninger elektronisk

Elektronisk melding er raskere og tryggere

Elektronisk melding bidrar til raskere innmelding og mindre manuell registrering. Sensitive personopplysninger blir ikke lenger distribuert på papir til et uoversiktlig antall personer, noe som fører til en etterlengtet forbedring i personvern og en vesentlig forkortet saksgang.

Når flere manuelle prosesser utgår, frigis ressurser hos Folkehelseinstituttet, og det gis nye muligheter for kvalitetssikring av meldingene. Vaksinasjonsopplysninger kan sjekkes mot SYSVAK (nasjonalt vaksinasjonsregister) og personopplysninger kvalitetssikres mot Folkeregisteret.

Rask innmelding og automatisering av flere prosesser har vært helt nødvendig for å kunne håndtere alle bivirkningsmeldingene som er mottatt i det pågående koronavaksinasjonsprogrammet. Så langt har Folkehelseinstituttet mottatt og behandlet nær 9.000 bivirkningsmeldinger fra helsepersonell i løpet av første halvår. Dette har vært mulig med god hjelp fra de regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS). Til sammenligning behandler Folkehelseinstituttet vanligvis 600-800 meldinger i løpet av et helt år.

Web-løsningen melde.no gjør det mulig å gjøre raske endringer i meldeskjemaet, slik at informasjon kan tilpasses og gjøres mer dagsaktuelt.

Elektronisk melding gir raskere dialog med melder

Den elektroniske løsningen åpner opp for raskere og tettere dialog med melder, samt tryggere utveksling av informasjon. Hvis det oppdages feil eller mangler i meldingen eller det er behov for flere opplysninger er det mulig umiddelbart å sende en beskjed direkte til melder via en dialogtjeneste i melde.no. Melder får da mulighet til å rette eller sende inn ekstra opplysninger raskt, i motsetning til med papirmeldinger der det kunne gå mange uker før vi mottok tilleggsopplysninger.

Helsepersonell som har meldt en bivirkning får en tilbakemelding med vurdering av årsakssammenheng i denne dialogen. Dette skjer ved at melder får varsel via e-post når svar er sendt i dialogen, og melder logger seg inn på melde.no og henter ut svaret. Slik unngår vi at det sendes særlige kategorier av personopplysninger på e-post eller papir.

Raskere innmelding gir bedre og raskere overvåking

Folkehelseinstituttet (sammen med RELIS) behandler bivirkningsmeldinger på vegne av Direktoratet for medisinske produkter (DMP), og registrerer opplysningene i Legemiddelverkets Bivirkningsregister. For elektroniske meldinger går denne registreringen raskere. Bivirkningsdata blir raskere tilgjengelig for Legemiddelverket, som fjerner direkte personidentifiserbare kjennetegn før meldingen overføres internasjonale bivirkningsdatabaser. Bivirkningsdataene gjennomgås for å avdekke nye og ukjente bivirkninger, såkalte signaler.

Bivirkningsmeldinger er et viktig bidrag til økt kvalitet og pasientsikkerhet i helsetjenesten og bidrar til overvåkingen av vaksiners nytteverdi og risikoforhold.

Elektroniske melding skal integreres i journalsystemene

Det jobbes for at melde.no integreres i journalsystemene, slik at det blir enklere for melder å hente ut opplysninger fra journal og legge ved meldingen eller sende i dialogen. Inntil en slik integrasjon er på plass vil en mellomløsning være å melde elektronisk, og sende tilleggsopplysninger på papir.

Opplysninger knyttet til hendelsen skal journalføres i pasientens journal. Inntil integrasjon mot journalsystem er på plass, må melder journalføre manuelt. Følgende minimum bør legges i pasientjournal: 

• referansenummer for bivirkningsmeldingen
• hvilken vaksine det er meldt på
• en kort beskrivelse av symptomer og hvorfor det er meldt

Papirskjema vil fases ut

Ved tekniske problemer med innlogging eller det elektroniske skjemaet, kan Norsk Helsenett (NHN) som drifter løsningen, kontaktes. Papirskjema vil være tilgjengelig som en nødløsning, men vil fases ut etter hvert.

Les mer om Bivirkningsregisteret og hva som skjer med meldingene her:

• Bivirkningsregisteret og melding av bivirkninger (dmp.no)