Pasientnært utstyr
Oppdatert
I dette kapittelet beskrives anbefalinger for håndtering, rengjøring og desinfeksjon av pasientnært utstyr, inkludert medisinsk utstyr. Alminnelig renhold og desinfeksjon av overflater omtales i Renhold og desinfeksjon, anbefalinger for bruk av personlig beskyttelsesutstyr i Personlig verneutstyr.
Innledning
Bruk av forurenset utstyr utgjør en risiko for pasienter og ansatte i helsetjenesten. Forurenset utstyr kan føre til en helsetjenesteassosierte infeksjon (HAI) eller bidra til smitteoverføring 1-4. Utstyr kan være forurenset av flere årsaker, som manglende eller mangelfull rengjøring mellom brukere, feil oppbevaring, og forurensning mellom rengjøring og bruk, eksempelvis via helsepersonells hender. Riktig håndtering av pasientnært utstyr er derfor et viktig tiltak for å redusere risiko for smitteoverføring2-6.
I dette kapittelet beskrives anbefalinger for håndtering, rengjøring og desinfeksjon av pasientnært utstyr, inkludert medisinsk utstyr. Alminnelig renhold og desinfeksjon av overflater omtales i Renhold og desinfeksjon, anbefalinger for bruk av personlig beskyttelsesutstyr i Personlig verneutstyr.
Oppsummering av anbefalinger
- Utstyr bør etter bruk håndteres slik at det ikke kommer i kontakt med hud eller slimhinner, tøy, omgivelse eller annet utstyr7
- Flergangsutstyr rengjøres og ved behov desinfiseres eller steriliseres, før det brukes igjen enten til andre pasienter eller hos den samme pasient2-5
- Engangsutstyr kastes etter bruk iht. lokale rutiner. Medisinsk engangsutstyr skal aldri rengjøres, desinfiseres, steriliseres eller gjenbrukes2-5,7
Pasientnært utstyr
Alle gjenstander som er ment til bruk for den enkelte pasient, som seng, nattbordet, rullestol, eller til utredning/undersøkelse/behandling/pleie, som blodtrykksmansjetter, intravenøsslanger og kirurgiske instrumenter, regnes som pasientnært utstyr.
Medisinsk utstyr er en del av pasientnært utstyr, og er i tillegg regulert med en rekke lover og forskrifter. I henhold til Lov om medisinsk utstyr defineres alt utstyr som anvendes til diagnostisering, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdom, skade eller handikap, som medisinsk utstyr.8
Pasientnært utstyr kan kategoriseres i fire grupper:4
- Engangsutstyr - brukes én gang på en enkelt pasient og kastes deretter, gjenbrukes aldri, heller ikke på samme pasient, eksempelvis nåler, sprøyter, munnpensler.
- Engangsbruk – utstyr som kan gjenbrukes på samme pasient før det kastes, eksempelvis forstøvermaske, nese-/brillekateter, oksygenslange, ment for en person.
- Flergangsutstyr til invasive prosedyrer - brukes en gang på en pasient etter dekontaminering før den igjen må dekontamineres før neste bruk, eksempelvis kirurgiske instrumenter.
- Flergangsutstyr - ikke-invasivt utstyr, rengjøres og eventuelt desinfiseres mellom hver bruker, eksempelvis blodtrykksmansjett, nattbord, seng og rullestol.
Risiko for kontaminering av pasientnært utstyr
Pasientnært utstyr kan bli kontaminert (forurenset) med mikroorganismer fra pasientens egen flora, enten av pasienten selv eller av personalet i forbindelse med stell, undersøkelse og behandling.4,6 Ifølge prinsippene for basale smittevernrutiner kan kroppsvæsker, inklusivt blod, inneholde smittestoffer. For å forebygge overføring av disse mikroorganismene bør alle gjenstander/utstyr som tas ut av pasientsonen rengjøres og eventuelt desinfiseres.6 Utstyret bør håndteres rett etter bruk, uten mellomlagring for å unngå ev. kontaminering av omgivelse, eller at kontaminert utstyr tas i bruk.
Håndtering av utstyr
Den medisinske utviklingen medfører at det stadig utvikles avansert utstyr til bruk i diagnostikk, behandling og pleie. En rasjonell tilnærming for håndtering av alle typer pasientnært utstyr er basert på utstyrets bruksområde og tilhørende infeksjonsrisiko. Utstyret deles i tre kategorier med hensyn til smittefare: ikke-kritisk, semi-kritisk og kritisk1-4,7. Oversikt over minimumskrav til dekontaminering av utstyr som kan gjenbrukes er presentert i tabell nr. 1.
| Klassifisering av utstyr | Bruksområdet | Krav til dekontaminering | Eksempler |
| Ikke-kritisk utstyr | Direkte kontakt med intakt hud. Lav infeksjonsrisiko. |
I de fleste tilfeller vil rengjøring være tilstrekkelig. Ved søl med kroppsvesker, kjent smitte eller i utbruddssituasjoner kan det være nødvendig å supplere med desinfeksjon. | Blodtrykksapparat, stetoskop, nattbord, seng, madrass, EGK-ledninger, møbler. |
| Semikritisk utstyr | Direkte kontakt med slimhinner uten å penetrere disse eller ikke-intakt hud. | Utstyr bør fortrinnsvis være sterilt, men hvis det benyttes desinfisert utstyr, dokumenteres det at rengjøring og desinfeksjon er tilstrekkelig effektiv både på vegetative bakterier, mykobakterier, sopp og virus. | Trakealtuber, bronkoskop, cystoskop og gastrointestinale fleksible endoskop. |
| Kritisk utstyr | Direkte kontakt med sterile hulrom eller sterilt vev, blodbane. Høy infeksjonsrisiko. |
Utstyr rengjøres, desinfiseres og steriliseres. | Kirurgiske instrumenter, implantater, vaskulære katetre. |
Dekontaminering av flergangsutstyr
Dekontaminering omfatter rengjøring, desinfeksjon og eventuelt sterilisering. Det er en prosess som reduserer, fjerner og deaktiverer mikroorganismer. Hensikten er å minimere risikoen for kryssinfeksjoner ved bruk av pasientnært utstyr, inkludert medisinsk utstyr, samt skade på utstyret. Alle tre elementene er grunnleggende, og hvert trinn inneholder en rekke underelementer som er nødvendige for å oppnå ønsket resultat som rent, desinfisert eller sterilt. Produsentens anbefalinger for dekontaminering bør alltid følges.1-4
Om brukt pasientnært utstyr bør rengjøres, desinfiseres eller steriliseres er avhengig av type utstyr, bruksområdet og basert på risikovurdering av smitteoverføring1-4. Eksempelvis bør ikke-kritisk flergangsutstyr, som seng og rullestol, rengjøres og eventuelt desinfiseres mellom hver bruk, etter forurensning med kroppsvæsker, før service eller reparasjon og med jevne forhåndsdefinerte intervaller4.I tillegg til det er håndtering av medisinsk utstyr regulert av lovverket og standarded8-10. Iht. forskrift om medisinsk utstyr har produsenten ansvar for å gi opplysninger om utstyret er beregnet til engangsbruk eller kan gjenbrukes. Dersom utstyret er beregnet på gjenbruk skal produsenten gi opplysninger om hvilke metoder som bør benyttes for at gjenbruk kan finne sted, inkludert rengjøring, desinfisering, pakking og eventuelt steriliseringsmetode dersom utstyret skal steriliseres, samt eventuelle begrensninger med hensyn til hvor mange ganger utstyret kan gjenbrukes.9 Iht. forskrift om håndtering av medisinsk utstyr skal medisinsk utsyr til enhver tid være sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.11
Rutiner for alle trinnene i dekontamineringsprosessen, som rengjøring, desinfeksjon, sterilisering, sterilforsyning, innkjøp og kontroll av medisinsk utstyr, inkludert håndtering og lagring av engangsutstyr skal utarbeides lokalt. Beslutninger for disse rutinene bør tas av en tverrfaglig gruppe som består av personer som er ansvarlige for: anskaffelse, bruk, håndtering og vedlikehold av utstyr, smittevern samt helse, miljø og sikkerhet på arbeidsplassen.1,2,3 Skriftlige rutiner for håndtering av pasientnært utstyr skal være nedfelt i infeksjonskontrollprogram (IKP) for helseinstitusjoner, eller i kvalitetssystem for andre helsevirksomheter12-13. Dersom utstyret er beregnet til engangsbruk betyr dette at utstyret kan brukes bare en gang og kastes etter bruk. Reprosessering av medisinsk engangsutstyr er forbudt i Norge etter 1. januar 2022. Mer informasjon om dette finnes på hjemmesiden til Direktorat for medisinske produkter.
Viktige elementer for dekontaminering av flergangsutstyr:3
- Utarbeide kravspesifikasjon iht. gjeldene lov, standarder og bruksområdet for nytt utstyr som kjøpes inn
- Sørge for at dekontaminering gjennomføres i egnet lokale, fortrinnsvis sentralisert
- Utarbeide skriftlige retningslinjer og prosedyrer for dekontaminering av hver utstyrstype og hvert trinn av dekontamineringen
- Sørge for opplæring av alt personale som utfører dekontaminering for å sikre både riktig dekontaminering og for å forebygge forurensning av utstyr under dekontaminering
- Utarbeide rutiner for kontinuerlig overvåking og loggføring av hver prosess, service og validering, dokumentasjon og håndtering av uønskede hendelser for å sikre kvaliteten
- Sørge for kontinuerlig forbedring basert på ledelsesgjennomgang av rapporterte uønskede hendelser
- Ha en lokal strategi for håndtering av medisinsk engangsutstyr
Rengjøring - første trinn i dekontamineringsprosessen
Rengjøring er en prosess som fjerner urenheter, men innebærer ikke direkte drap av mikroorganismer.7 Formålet med rengjøring er å redusere forurensningen ved å mekanisk fjerne biologisk materiale. Dette oppnås vanligvis ved bruk av vann og rengjøringsmiddel, produsentens anbefalinger bør alltid overholdes. Å fjerne inntørket materiale kan være utfordrende. Inntørket biologisk materiale kan i tillegg føre til økt risiko for korrosjon på kirurgiske instrumenter. Rengjøring bør derfor alltid utføres før forurensingen tørker inn. Maskinell rengjøring av utstyret er foretrukket fremfor manuell rengjøring. Manuell rengjøring er anbefalt kun når det er spesifisert av produsenten. Det finnes ingen standardiserte metoder for å vurdere renhet etter rengjøring, utover at rengjort utstyr er visuelt rent. Utstyret bør lagres rent og tørt. Rengjøringsprosedyrer bør inkludere ansvar, frekvensen og metode.1-5
Desinfeksjon - andre trinn i dekontamineringsprosessen
Desinfeksjon er en prosess som eliminerer de fleste eller alle sykdomsfremkallende mikroorganismer. Antall levedyktige mikroorganismer blir redusert under prosessen og sluttresultat er avhengig av hvor mange mikrober som var til stede før desinfeksjonsprosessen startet. Ved varmedesinfeksjon inaktiveres ikke sporer7. Desinfeksjon vil aldri kunne erstatte sterilisering, selv om desinfeksjonsprosessen utføres meget nøyaktig14. Utstyr som desinfiseres bør som hovedregel rengjøres før det desinfiseres. Gjennomføring av begge prosesser bør skje så snart som mulig etter bruk for å hindre inntørking av biologisk materiale og/eller smittespredning. Desinfeksjon gjennomføres som en fysisk metode, som varme, eller kjemisk metode, ved bruk av desinfeksjonsmidler, eller en kombinasjon av disse. Desinfisert utstyr bør oppbevares slik at kontaminering under oppbevaring unngås1-5.
Maskinell rengjøring og desinfeksjon med fuktig varme er den sikreste, enkleste og mest miljøvennlige metoden for reprosessering av medisinsk utstyr1-5,7,14.
Desinfeksjon ved bruk av kjemiske desinfeksjonsmidler er aktuelt når utstyret ikke tåler varme eller størrelse/konstruksjon er slik at varmedesinfeksjon ikke er mulig1,5,14. Det er mange faktorer som kan påvirke effekten under kjemisk desinfeksjon, som f.eks. vanntemperatur og pH, mengde og type restmikrober etter rengjøring og type desinfeksjonsmidler. Ulike grupper av mikroorganismer har ulik følsomhet for desinfeksjonsmidler. Type desinfeksjonsmiddel som velges avhenger blant annet av produsentens og leverandørens anbefalinger, disse bør overholdes. Generelt bør desinfeksjonsmidler som har et bredt mikrobiologisk spekter brukes, slik at flest aktuelle mikrober blir inaktivert. Dersom desinfeksjonsmiddelet ikke brukes med korrekt konsentrasjon, temperatur eller virketid kan det være at ønsket effekt ikke oppnås1-5,14.
Bruk av desinfeksjonsmidler i Norge er regulert gjennom ulikt lovverk. Generelle desinfeksjonsmidler til overflatedesinfeksjon defineres som biocidprodukter og forvaltes i hovedsak av Miljødirektoratet15. Alle biocidprodukter, inkludert desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie, må innfri krav til generelle desinfeksjonsmidler. Produkter til teknisk desinfeksjon for overflater, instrumenter og utstyr i helsevesenet forvaltes i tillegg av Direktorat for medisinske produkter. For mer informasjon se: Krav til desinfeksjonsmidler i Norge. Direktorat for medisinske produkter har på sin hjemmeside oversikt over godkjente desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse – og sykepleie, samt en veileder om desinfeksjonsmidler15,16. Du kan lese mer om kjemisk desinfeksjon via nettsiden til Nasjonalt kvalitets- og kompetansenettverk for dekontaminering (NKKD).
Maskinell rengjøring og desinfeksjon
Metoden gir reproduserbare resultater, reduserer risiko for menneskelige feil og er tidsbesparende. For å sikre høy kvalitet på prosessene bør det alltid ved bruk av maskinelle metoder foreligge skriftlige rutiner for kontroll, vedlikehold og validering, samt systemer som sikrer at rutinene etterleves. Til maskinell dekontaminering brukes vanligvis dekontaminatorer som rengjører og desinfiserer i én prosess1-5.
Effekten av en varmedesinfeksjonsprosess er ofte indikert med en A0-verdi. A0-verdien utrykkes i sekunder, og tilsvarer det antall sekunder som gir en bestemt desinfeksjonseffekt ved 80°C. For eksempel varmedesinfeksjon med en A0-verdi på 600 betyr desinfeksjon ved 80°C i 600 sekunder (10 minutter). En gitt A0 -verdi kan oppnås ved forskjellige kombinasjoner av temperatur og tid17. Sammenhengen mellom temperatur og virketid vises i tabell 2.
| Temperatur | Tid (sekunder) | A0 | Tid (sekunder) | A0 |
| 70°C | 600 | 60 | 6000 | 600 |
| 80°C | 60 | 60 | 600 | 600 |
| 85°C | 19 | 60 | 190 | 600 |
| 90°C | 6 | 60 | 60 | 600 |
| 93°C | 3 | 60 | 30 | 600 |
Vaskedekontaminatorer klassifiseres iht. NS-EN ISO 15883-serien i fem forskjellige klasser, avhengig av bruksområdet:
- For kirurgiske instrumenter og lignende (kalles for en vaskedekontaminator eller en instrumentvasker)
- For bekken, urinflasker og lignende (kalles for spyledekontaminator eller bekkenspyler)
- For fleksible termolabile endoskop. Benytter et kjemisk desinfeksjonsmiddel i kombinasjon med varme inntil 60°C
- For ikke-invasivt, ikke-kritisk utstyr med termisk desinfeksjon
- For ikke-invasivt, ikke-kritisk utstyr med kjemotermisk desinfeksjon
En spyledekontaminator er en enkel vaskemaskin, og kravet til sluttdesinfeksjon er en A0 på minst 60. En A0 lik 60 er et akseptabelt minimumskrav for utstyr som kommer i kontakt med intakt hud. Hele prosessen tar ca. 4-10 minutter. En vaskedekontaminator for kirurgiske instrumenter har vesentlig strengere krav til vaskeprosessen enn en spyledekontaminator, og kravet til varmedesinfeksjon er en A0 på minst 600. Prosessen tar vanligvis mellom 30 og 60 minutter17. For semikritisk eller kritisk medisinsk utstyr som har ledd, sprekker, lumen eller andre områder som er vanskelige å rengjøre, er rengjøring i ultralydbad anbefalt før videre dekontaminering3.
For å sikre en god kvalitetsprosess for maskinell dekontaminering finnes det en rekke standarder som bør overholdes både ved anskaffelse av utstyr og ved daglig drift. For oversikt over de aktuelle standarder se: Standarder for dekontaminerings- og steriliseringsmiljø.
Les mer fagstoff om dekontaminering på hjemmesiden til Nasjonalt kvalitets- og kompetansenettverk for dekontaminering (NKKD)
Det står godt beskrevet om Maskinell rengjøring og Faglig anbefaling for maskinell rengjøring og desinfeksjon av kritisk og semi-kritisk utstyr på OUS, avdeling smittevern, seksjon for dekontaminering.
Sterilisering - tredje trinn i dekontamineringsprosessen
Sterilitet er et absolutt begrep og innebærer fravær av alle former for levende mikroorganismer. Sterilisering betyr fullstendig inaktivering av alle former for mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. Dette kan oppnås ved bruk av fysiske eller kjemiske metoder. Alt utstyr som er definert som kritisk utstyr skal være sterilt1-4,7,14.
Steriliteten i praksis kan ikke bevises, men sannsynliggjøres. Denne sannsynligheten kalles produktets sterilitetssikringsnivå, Sterility Assurance Level (SAL) og defineres som sannsynligheten for at en levedyktig mikroorganisme er til stede på produktet etter sterilisering. SAL uttrykkes normalt som en 10-n 1,2,7. En gjenstand kan betraktes som steril når sannsynligheten for at en enkelt levende mikroorganisme er til stede er lik eller mindre enn 10-6, dvs. maksimalt 1 levedyktig mikrobe på 1 million steriliserte gjenstander18.
Det finnes ulike typer steriliseringsmetoder. Førstevalg for sterilisering av varmebestandig pasientnært utstyr er dampsterilisering. For utstyr som ikke tåler dampsterilisering bør det benyttes kjemisk sterilisering (lavtemperatursterilisering)1-3,7.
Eksempler på steriliseringsmetoder:1-3,7
- Høytemperatursterilisering: vanndampsterilisering (autoklavering), tørrsterilisering
- Lavtemperatursterilisering: gass-sterilisering (Etylenoksid), strålesterilisering (gamma eller beta stråler), plasmasterilisering, ozon
En vellykket steriliseringsprosess avhenger av mange elementer. I tillegg til korrekt utført rengjøring og desinfeksjon iht. gjeldende standarder, retningslinjer og produsentens anbefalinger, er følgende elementer viktig for å oppnå og bevare ønsket effekt:1-3
- Opplæring av personalet
- Klargjøring av instrumenter: visuell kontroll, funksjonalitet og vedlikehold
- Pakking og emballering
- Lasting av autoklav
- Kontroll og validering av steriliseringsprosess
- Oppbevaring og holdbarhet av sterile produkter
- Transport av både sterilt gods og utstyr til dekontaminering
Kontroll av steriliseringsprosess bør gjennomføres og dokumenteres ved installasjon av sterilisator, når sterilisator flyttes, etter store reparasjoner, etter en steriliseringsfeil, og rutinemessig. Steriliseringsprosessen kontrolleres ved bruk av biologiske og kjemiske indikatorer samt overvåking av fysiske parametere iht. aktuelle standarder og produsentens anbefalinger1-3,7,10.
Dekontaminering av utvalgte type medisinsk utstyr, som f.eks. fleksible endoskop, utstyr i odontologisk praksis, eller ved risiko for prionsykdommer, er både utfordrende og omfattende1-3. Forslag til litteratur om temaet:
- Dekontaminering av fleksible endoskoper: Regional retningslinje for dekontaminering og lagring av fleksible endoskop i spesialisthelsetjenesten i Helse Midt-Norge (2023) eller Faglig anbefaling for rengjøring, desinfeksjon og lagring av fleksibelt endoskopisk utstyr (2020).
- Klinisk odontologisk praksis: Faglige anbefalinger for smittevern i klinisk odontologisk praksis.
Mer om dekontamineringsprosessen, (eksempelvis forutsetninger og prinsipper), valg av metode, desinfeksjonsprosess og steriliseringsprosess og kontroll av disse, samt anskaffelse av utstyr til dekontaminering finner du hos Nasjonalt kvalitets- og kompetansenettverk for dekontaminering (NKKD), blant annet i dokumentene under Dekontaminering i praksis.
Under dekontaminering bør det sikres riktig bruk av personligverneutstyr, slik at ansatte som håndterer utstyr ikke utsettes for arbeidsrelaterte smitte eller skader19.
Krav til leverandører av medisinsk utstyr
Produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter har et ansvar for medisinsk utstyr som er på markedet i Norge. Lovverket og standarder som regulerer og omtaler medisinsk utstyr setter en rekke krav både til produsenter, distributører og importører, eksempelvis samsvarsvurdering, merking (CE mm.), opplysninger om sikker og riktig bruk på norsk og emballering. Direktorat for medisinske produkter er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr og har ansvar bl.a. for forvaltings- og rådgivingsoppgaver, tilsyn med produsenter, distributører og teknisk kontrollorgan, overvåking av merknaden, klassifisering av medisinsk utstyr med mere. Mer om regelverk for medisinsk utstyr, plikter og ansvar for medisinsk utstyr på markedet, og m.m. les på hjemmeside til Direktorat for medisinske produkter – medisinsk utstyr.
Juridiske forhold
Håndtering av pasientnært utstyr er en del av forsvarlighet, kvalitet og pasientsikkerhet. Dette er regulert av en rekke lover og forskrifter13,20-23.
Forskrift om smittevern i helse- og omsorgstjenesten setter krav til at helseinstitusjoner i sitt infeksjonskontrollprogram skal ha beskrevet rutiner for håndtering av utstyr inkludert rengjøring, desinfeksjon, sterilisering av utstyr, sterilforsyning, innkjøp og kontroll av medisinsk utstyr12.
Lov om medisinsk utstyr inneholder nødvendige fullmakter til å gi mer detaljerte bestemmelser i forskrift der forordningene åpner for dette. Dette gjelder blant annet regulering av språkkrav og bruk av medisinsk utstyr8.
Forskrift om medisinsk utstyr supplerer lov om medisinsk utstyr og inneholder nasjonale bestemmelser om blant annet ansvarlig myndighet, språkkrav, øvrige kliniske utprøvinger og retter seg til enhver som produserer, markedsfører eller omsetter medisinsk utstyr9.
Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr gir bestemmelser som sikrer at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål11.
Forskrift om kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie setter krav til at alle desinfeksjonsmidler som brukes i helsetjenesten skal være godkjente for bruk av Direktorat for medisinske produkter og stå på deres liste «Godkjente desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie»24.
Forskrift om biocider setter krav til godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler med generell desinfiserende eller antibakteriell virkning som kan brukes i Norge15.
En rekke standarder setter krav til medisinsk utstyr. Oversikt over aktuelle standarder finnes her: Standard Norge – medisinsk utstyr25.
Handlingsplan for et bedre smittevern understreker viktigheten av korrekt dekontaminering ved gjenbruk av medisinsk utstyr i alle deler av helse- og omsorgstjenesten26.
