Robotassistert rektumreseksjon ved endetarmskreft: En fullstendig metodevurdering
Metodevurdering
|Publisert
Hensikten med denne metodevurderingen var å oppsummere klinisk effekt og vurdere helseøkonomiske aspekter av robotassistert rektumreseksjon for endetarmskreft. Robotassistert kirurgi ble sammenlignet med tradisjonell laparoskopi og åpen kirurgi.
Hovedbudskap
Robotassistert kirurgi har vært benyttet ved operasjon av endetarmskreft i Norge siden 2011. Bruken har vært økende de senere årene, og i dag utføres opp mot halvparten av inngrepene med robotassistert teknikk. I denne metodevurderingen har vi sammenlignet robotassistert rektumreseksjon med tradisjonell laparoskopi og åpen kirurgi hos pasienter med endetarmskreft med hensyn til klinisk effekt og kostnader.
Vi fant at robotassistert rektumreseksjon, sammenlignet med laparoskopisk kirurgi
- førte til færre konverteringer til åpen kirurgi
- trolig førte til lenger operasjonstid, kortere liggetid på sykehus og færre pasienter med ufri reseksjonsmargin
- trolig ikke førte til forskjell i blærefunksjon eller postoperative komplikasjoner
- førte til liten eller ingen forskjell i langtidsoverlevelse (total overlevelse etter 3 år), men vi har lav tillit til resultatene
Dokumentasjonsgrunnlaget for sammenligningen av robotassistert rektumreseksjon og åpen kirurgi var svakere. Vi fant at robotassistert rektumreseksjon førte til kortere liggetid på sykehus og færre pasienter med ufri reseksjonsmargin enn åpen kirurgi, men vi har lav tillit til resultatene. Vi fant ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å vurdere forskjeller i øvrige utfall.
Kostnader knyttet til investering, forbruksmateriell og service var betydelig høyere for robotassistert enn for laparoskopisk og åpen rektumreseksjon. Basert på tilgengelig informasjon om effekt og kostnader, virker det lite sannsynlig at robotassistert kirurgi er et kostnadseffektivt alternativ til laparoskopi. For sammenligning med åpen kirurgi kunne vi ikke konkludere med hensyn til kostnadseffektivitet.
Sammendrag
Innledning
Ved kirurgisk behandling av kreft i endetarmen benyttes både robotassistert, tradisjonell laparoskopisk og åpen teknikk. Robotassistert teknikk har vært brukt for denne indikasjonen i Norge siden 2011. Andelen robotassisterte inngrep har økt betydelig de senere årene, og i 2022 ble opp mot halvparten av alle rektumreseksjoner for endetarmskreft utført robotassistert.
Hensikt
Hensikten med denne metodevurderingen var å oppsummere klinisk effekt og vurdere helseøkonomiske aspekter av robotassistert rektumreseksjon for endetarmskreft. Robotassistert kirurgi ble sammenlignet med tradisjonell laparoskopi og åpen kirurgi. Vi har i tillegg belyst organisatoriske aspekter.
Metode
Vi gjennomførte et systematisk litteratursøk i relevante databaser. To forskere leste titler, sammendrag og relevante artikler i fulltekst og vurderte publikasjonene mot inklusjonskriteriene. Studier som undersøkte læringskurve eller første erfaringer med robotkirurgi ble ekskludert. Vi inkluderte randomiserte studier (RCTer) og ikke-randomiserte studier med kontrollgruppe (ikke-RCTer), og sammenstilte resultatene i separate metaanalyser. To forskere vurderte risiko for systematisk skjevhet og tillit til resultatene ved hjelp av GRADE. Vi utførte en forenklet helseøkonomisk evaluering, hvor vi innhentet investeringskostnader og nasjonale kostnader per pasient/sykehusopphold (KPP) for de kirurgiske teknikkene. Vi beskriver organisering av robotkirurgi ved tre norske sykehus.
Resultater
For sammenligningen av robotassistert og laparoskopisk kirurgi, inkluderte vi seks RCTer (2 459 pasienter) og 20 ikke-RCTer (50 237 pasienter, men med noe overlapp i pasientutvalg). RCTene inkluderte i hovedsak pasienter fra Asia, mens ikke-RCTene i tillegg inkluderte pasienter fra USA, Australia og flere europeiske land, også Norge.
Vi fant at robotassistert rektumreseksjon førte til færre konverteringer til åpen kirurgi (Oppsummeringstabell). Videre medførte trolig robotassistert kirurgi lengre operasjonstid, kortere liggetid og færre pasienter med ufrie reseksjonsmarginer enn tradisjonell laparoskopi. Det var trolig ingen forskjeller i korttidskomplikasjoner eller blærefunksjon mellom gruppene. Det var liten eller ingen forskjell i langtidsoverlevelse, men vi har lav tillit til resultatene. Det var også usikkerhet knyttet til resultatene for reoperasjoner og korttidsmortalitet. Det var ikke mulig å vurdere hvordan robotassistert kirurgi påvirket seksualfunksjon basert på tilgjengelig dokumentasjon.
For sammenligningen av robotassistert og åpen kirurgi, identifiserte vi fem ikke-RCTer. Alle studiene var fra samme pasientregister i USA, og kun enkelte av utfallene vi ønsket å undersøke var rapportert. Vi fant at robotassistert rektumreseksjon førte til kortere liggetid og færre pasienter med ufri reseksjonsmargin sammenlignet med åpen kirurgi, men vi har lav tillit til resultatene. Basert på tilgjengelig dokumentasjon, var det ikke mulig å vurdere hvordan robotassistert kirurgi påvirket korttidsmortalitet eller langtidsoverlevelse.
|
Oppsummeringstabell: Robotassistert versus laparoskopisk rektumreseksjon ved endetarmskreft |
||||||
|
Utfall |
Forventede absolutte effekter (95 % KI) |
Relativ effekt |
Ant. deltakere |
Tillit til effekt-estimatet |
Kommentarer |
|
|
Laparo-skopi |
Robot |
|||||
|
Konvertering til åpen kirurgi |
49 per 1 000 |
22 færre per 1 000 (31 færre til 8 færre) |
RR 0,55 |
2 452 |
⨁⨁⨁⨁ |
Funnet understøttes av funn fra ikke-RCT (n = 20 410) |
|
Operasjonstid |
213 min |
MD 44 min lengre |
- |
2 457 |
⨁⨁⨁◯ |
Funnet understøttes av funn fra ikke-RCT (n = 7 906) |
|
Komplikasjoner (30 dager) |
248 per 1 000 |
40 færre per 1 000 |
RR 0,84 |
2 123 (4 RCT) |
⨁⨁⨁◯ |
Funnet understøttes av funn fra ikke-RCT (n = 2 005) |
|
Liggetid på sykehus |
8,49 dager |
MD 0,86 dager kortere (1,71 kortere til 0,01 kortere) |
- |
2 452 (6 RCT) |
⨁⨁⨁◯ |
Funnet understøttes av funn fra ikke-RCT (n = 17 460) |
|
Blærefunksjon 6 mnd.* |
6,1 |
MD 0,56 lavere |
- |
2 675 (2 RCT) |
⨁⨁⨁◯ |
|
|
Positiv reseksjonsmargin (CRM) |
67 per 1 000 |
24 færre per 1000 |
RR 0,64 |
2 274 (5 RCT) |
⨁⨁⨁◯ |
Funnet understøttes ikke av funn fra ikke-RCT (n = 11 558) |
|
Tabellen viser kun effektestimatene som vi har høy eller moderat tillit til. Vi har nedgradert tilliten til effektestimatene for a: høy heterogenitet, b: moderat risiko for systematisk skjevhet, c: bredt konfidensintervall. Forkortelser: KI, konfidensintervall; RR, relativ risiko; RCT, randomisert kontrollert studie; MD, gjennomsnittlig forskjell; CRM, sirkumferensiell reseksjonsmargin. *Symptomskala fra 0–35, hvor høy score indikerer dårligere blærefunksjon. |
||||||
Investeringskostnader og kostnader knyttet til forbruksmateriell og service var betydelig høyere for robotassistert kirurgi enn for tradisjonell laparoskopi og åpen kirurgi. Uten investeringskostnader tydet den forenklede kostnadsvurderingen på at robotassistert rektumreseksjon var mer kostbar enn laparoskopisk rektumreseksjon. Kostnad per prosedyre for robotassistert kirurgi var nært knyttet til operasjonsvolum, der høyere operasjonsvolum ga lavere kostnader. Selv om kostnad per sykehusopphold (eksklusiv investeringskostnader) basert på KPP-modellen viste at robotassistert rektumreseksjon var lavere enn for åpen kirurgi, er det stor usikkerhet knyttet til disse tallene siden de ikke var justert for forskjeller i pasientpopulasjoner.
Det er stor variasjon i organisering av robotkirurgi i sykehusene, både mht. fordeling mellom fagområder, typer inngrep og antall operasjoner. For rektumreseksjoner er sammensetning av operasjonsteam likt ved de tre teknikkene.
Diskusjon
Kunnskapsgrunnlaget i denne metodevurderingen var størst for sammenligningen av robotassistert og laparoskopisk rektumreseksjon ved endetarmskreft.
Vi fant at robotassisterte inngrep førte til færre konverteringer til åpen kirurgi enn tradisjonell laparoskopi. I Norge har andelen rektumreseksjoner som utføres minimal invasivt økt de siste årene, og økningen kan tilskrives tiltagende bruk av robotassistert kirurgi. Andelen konverteringer har samtidig gått ned og ligger nå på ca. 4 %.
Det er utfordringer med å evaluere studier av nyere teknologi, som robotassistert kirurgi, mot etablerte teknikker som laparoskopi og åpen kirurgi. De fleste studiene i metodevurderingen ble gjennomført i tidlig fase etter at robotassistert teknikk ble tatt i bruk. Vi ekskluderte imidlertid studier som undersøkte læringskurve eller første erfaringer med robotkirurgi, og har dermed ikke evaluert sikkerhetsaspektet ved innføring av metoden. Ulike erfaringer med teknikkene kan likevel ha påvirket resultatene.
Vi fant ikke forskjeller i helseeffekter som anses relevante for utvikling av en modellbasert helseøkonomisk analyse, og utførte derfor en forenklet kostnadsvurdering. Det er stor variasjon i gjennomføring og organisering av rektumreseksjoner i norske sykehus. Vi rapporterte derfor gjennomsnittlige nasjonale kostnader per pasient (KPP). En svært viktig begrensning ved KPP, er at pasientgruppene som fikk de kirurgiske teknikkene trolig var forskjellige, og at vi ikke kunne justere for slike ulikheter.
Det gjøres ikke nasjonale anskaffelser for robotkirurgisystemer, så enkeltsykehus eller regionale helseforetak gjør egne innkjøp. Vi har presentert priser på robotsystemer fra historiske anskaffelser i Helse Sør-Øst, siden investeringskostnader ikke er inkludert i KPP-modellen. Disse prisene var fra kun én leverandør. Fra 2024 forventes flere leverandører å komme på det norske markedet, og anskaffelsesprisene kan endre seg.
Konklusjon
Sammenlignet med tradisjonell laparoskopi, fant vi at robotassistert rektumreseksjon førte til færre konverteringer til åpen kirurgi. Operasjonstiden var trolig lenger og liggetiden kortere ved robotassistert kirurgi, og det var trolig færre pasienter med ufrie reseksjonsmarginer. Det var trolig ikke forskjeller i korttidskomplikasjoner eller blærefunksjon. Det så ikke ut til å være forskjell i langtidsoverlevelse, men disse resultatene var usikre. For sammenligningen med åpen kirurgi, viste resultatene mulige fordeler ved robotassistert kirurgi, men kunnskapsgrunnlaget var svakt.
Investeringskostnader og kostnader knyttet til forbruksmateriell og service var betydelig høyere for robotassistert enn for laparoskopi og åpen kirurgi. Uten investeringskostnader, tydet den forenklede kostnadsvurderingen på at robotassistert rektumreseksjon var mer kostbart enn laparoskopi. Basert på tilgengelig informasjon om effekt og kostnader virker det lite sannsynlig at robotassistert kirurgi er et kostnadseffektivt alternativ til laparoskopi. For sammenligning med åpen kirurgi kunne vi ikke konkludere med hensyn til kostnadseffektivitet.
