Robotassistert hysterektomi: En fullstendig metodevurdering
Metodevurdering
|Publisert
Hensikten med denne fullstendige metodevurderingen var å undersøke klinisk effekt, samt å gjøre en helseøkonomisk evaluering av robotassistert hysterektomi, for personer med endometriekreft eller benigne gynekologiske tilstander.
Last ned
Hovedbudskap
I denne metodevurderingen har vi oppsummert kunnskapsgrunnlaget for robotassistert hysterektomi. Vi inkluderte ni studier om hysterektomi ved endometriekreft, som sammenlignet robotassistert med konvensjonell laparoskopisk og/eller åpen hysterektomi. Vi fant ingen studier om benigne indikasjoner som møtte inklusjonskriteriene våre.
Vi fant at robotassistert, sammenlignet med laparoskopisk hysterektomi, muligens fører til:
- Kortere operasjonstid
- Liten eller ingen forskjell i blodtap
- Lavere 30 dagers dødelighet
- Kortere sykehusopphold
Vi fant at robotassistert, sammenlignet med åpen hysterektomi, muligens fører til:
- Redusert 30- og 90-dagers dødelighet
- Kortere sykehusopphold
- Færre reinnleggelser
- Økt fem års overlevelse
Resultatene indikerer mulige fordeler ved robotassistert hysterektomi for en del utfall, men kunnskapsgrunnlaget er for svakt til å konkludere sikkert.
Kostnader knyttet til investering, forbruksmateriell og service var betydelig høyere for robotassistert enn for laparoskopisk og åpen hysterektomi. Basert på tilgengelig informasjon om effekt og kostnader, virker det lite sannsynlig at robotassistert kirurgi er et kostnadseffektivt alternativ til laparoskopi. For sammenligning med åpen kirurgi kunne vi ikke konkludere med hensyn til kostnadseffektivitet. Det er behov for flere, godt utførte studier ved både benigne og maligne indikasjoner. Kostnadseffektiviteten bør revurderes når det kommer nye studier om klinisk effekt.
Sammendrag
Innledning
Hysterektomi innebærer kirurgisk fjerning av livmoren. Hysterektomi utføres
blant annet ved gynekologisk kreft, som kreft i livmor og livmorhals, der kreft i livmor (endometriekreft) er den vanligste årsaken. Hysterektomi utføres også som behandling for benigne tilstander, der de vanligste er symptomgivende muskelknuter i livmoren (myomer), blødningsforstyrrelser, underlivssmerter, endometriose og fremfall av livmor. Hysterektomi kan utføres med fire ulike operasjonsmetoder: åpen, vaginal, laparoskopisk og robotassistert. Bruken av robotkirurgi er økende ved hysterektomi. Klinisk effekt og kostnadseffektivitet for bruk av robotkirurgi ved hysterektomi har imidlertid ikke blitt evaluert i norsk kontekst.
Hensikt
Hensikten med denne fullstendige metodevurderingen var å undersøke klinisk effekt, samt å gjøre en helseøkonomisk evaluering av robotassistert hysterektomi, for personer med endometriekreft eller benigne gynekologiske tilstander. Robotassistert hysterektomi ble sammenlignet med åpen, konvensjonell laparoskopisk og vaginal hysterektomi. Vi belyser i tillegg kort organisatoriske aspekter ved tiltaket.
Metode
Vi gjennomførte et systematisk litteratursøk i relevante databaser. To prosjektmedarbeidere leste titler, sammendrag og relevante artikler i fulltekst og vurderte publikasjonene mot inklusjonskriteriene. Én prosjektmedarbeider hentet ut og analyserte data fra de inkluderte studiene, og en annen kontrollerte datauthentingen. To medarbeidere vurderte risiko for systematiske skjevheter i studiene, og vurderte tilliten til hvert resultat ved hjelp av GRADE. Vi utførte en forenklet helseøkonomisk vurdering, hvor vi innhentet investeringskostnader og kostnader per sykehusopphold for de aktuelle kirurgiske alternativene. Vi innhentet informasjon om organisering av robotkirurgi fra de kliniske fagmiljøene, og presenterer eksempler fra tre sykehus.
Resultater
Vi inkluderte tre randomiserte og seks ikke-randomiserte studier. Studiene ble utført i Sverige, Finland og USA i tidsrommet 2015-2022. Alle de inkluderte studiene omhandlet endometriekreft, og sammenlignet robotassistert hysterektomi med laparoskopisk eller åpen hysterektomi. Sykdomsstadier og andel pasienter som fikk fjernet lymfeknuter, varierte i studiene. Vi fant ingen studier om hysterektomi ved benigne tilstander som innfridde de definerte inklusjonskriteriene, og fant heller ingen studier som sammenlignet robotassistert og vaginal hysterektomi. Vi fant at robotassistert kirurgi, sammenlignet med laparoskopi, muligens medfører redusert operasjonstid, liten eller ingen forskjell i blodtap, redusert 30-dagers mortalitet, samt kortere sykehusopphold (Tabell 1). Basert på tilgjengelig dokumentasjon, kunne vi ikke avgjøre hvordan robotassistert hysterektomi påvirker intra- og postoperative komplikasjoner, konvertering til åpen kirurgi, postoperativ smerte, reinnleggelser, og langtidsoverlevelse, sammenlignet med konvensjonell laparoskopi. Sammenlignet med åpen kirurgi, medfører robotassistert kirurgi muligens redusert 30-og 90-dagers mortalitet, kortere sykehusopphold, færre reinnleggelser, samt økt fem års overlevelse (Tabell 2). Basert på tilgjengelig dokumentasjon, kunne vi ikke avgjøre hvordan robotassistert hysterektomi påvirker intra- og postoperative komplikasjoner, blodtap og operasjonstid, sammenlignet med åpen kirurgi. Oppsummering av resultatene vi har høyest tillit til presenteres i Tabell 1 og 2.
|
Tabell 1: Effekter av robotassistert versus konvensjonell, laparoskopisk hysterektomi |
|||||
|
Utfall |
Forventede absolutte effekter (95% KI)
|
|
|||
|
Laproskopi |
Robotassisterende teknikk |
Relativ effekt (95% KI) |
Antall deltakere (studier) |
Tillit til effektestimatet (GRADE) |
|
|
Blodtap |
75 ml |
MD 4 ml lavere |
- |
99 |
⨁⨁◯◯ |
|
30 dager mortalitet |
7 per 1 000 |
2 færre per 1 000 (3 færre til 0 færre) |
RR 0,72 (0,52 til 0,99) |
30359 (1 ikke-RCT) |
⨁⨁◯◯ |
|
Operasjonstid |
169 min. |
MD 37 min. kortere |
- |
99 |
⨁⨁◯◯ |
|
Lengde på sykehusopphold |
- |
MD 0,3 dager kortere |
- |
2087 (1 ikke-RCT) |
⨁⨁◯◯ |
|
KI: konfidensintervall; MD: gjennomsnittsforskjell; n: antall deltakere; RCT: randomisert studie. Vi har nedgradert tilliten til effektestimatene for: a. uklarheter vedr. randomiseringsprosessen, b. En studie med få deltakere, c. Bredt KI som krysser linjen for 0-effekt, d. Høy risiko for systematisk skjevhet * justert ned 2 nivåer |
|||||
|
Tabell 2: Effekter av robotassistert versus åpen hysterektomi |
|||||
|
Utfall |
Forventede absolutte effekter (95% KI)
|
|
|||
|
Åpen kirurgi |
Robotassistert |
Relativ effekt (95% KI) |
Antall deltakere (studier) |
Tillit til effektestimatet (GRADE) |
|
|
30-dagers mortalitet |
12 per 1 000 |
7 færre per 1 000 (8 færre til 6 færre) |
RR 0,42 |
34560 |
⨁⨁◯◯ |
|
90-dagers mortalitet |
23 per 1 000 |
11 færre per 1 000 (13 færre til 9 færre) |
RR 0,52 |
34560 |
⨁⨁◯◯ |
|
Lengde på sykehusopphold (andel med <2 d.) |
397 per 1 000 |
472 flere per 1 000 (461 flere til 488 flere) |
RR 2,19 |
48985 |
⨁⨁◯◯ |
|
Reinnleggelser (30 og 90 d.) |
45 per 1 000 |
18 færre per 1 000 (21 færre til 16 færre) |
RR 0,59 |
47297 |
⨁⨁◯◯ |
|
Fem års overlevelse |
- |
- |
HR 0,85 |
34588 (1 ikke-RCT) |
⨁⨁◯◯ |
|
KI: konfidensintervall; MD: gjennomsnittsforskjell; n: antall deltakere; RCT: randomisert studie. Vi har nedgradert tilliten til effektestimatene for: a. Høy risiko for systematisk skjevhet * justert ned 2 nivåer |
|||||
Investeringskostnader og kostnader knyttet til forbruksmateriell og service var betyde-lig høyere for robotassistert kirurgi enn for tradisjonell laparoskopi og åpen kirurgi. Uten investeringskostnader tydet den forenklede kostnadsvurderingen på at robotassistert hysterektomi var mer kostbar enn laparoskopisk hysterektomi. Kostnad per prosedyre for robotassistert kirurgi var nært knyttet til operasjonsvolum, der høyere operasjonsvolum ga lavere kostnader. Selv om kostnad per sykehusopphold (eksklusiv investeringskostnader) basert på Kostnad Per Pasient (KPP) modellen viste at robotassistert hysterektomi var lavere enn for åpen kirurgi, er det stor usikkerhet knyttet til disse tallene siden de ikke var justert for forskjeller i pasientpopulasjoner.
Robotkirurgisystemene ble brukt for flere indikasjoner ved alle de tre sykehusene. Fordeling av operasjonstid mellom indikasjoner og antall operasjoner varierte mellom sykehusene. To av sykehusene brukte samme oppsett av operasjonsteam for robotassistert og tradisjonell kirurgi, mens det tredje sykehuset erstattet en av to kirurger med en spesialutdannet operasjonssykepleier ved robotassistert hysterektomi.
Diskusjon
Det er mye usikkerhet knyttet til resultatene. Vi vurderte gjennomgående tilliten til effektestimatene til å være lav eller svært lav. De viktigste årsakene til nedgradering av tilliten, var risiko for systematiske skjevheter, og inkonsistente og upresise resultater. Alle de inkluderte studiene omhandlet endometriekreft. Ingen av studiene om benigne indikasjoner oppfylte inklusjonskriteriene. Vi kan derfor ikke si noe sikkert om effekten av robotassistert hysterektomi ved benigne indikasjoner basert på denne metodevurderingen. Det er utfordrende å evaluere en nyere teknologi som robotassistert kirurgi mot etablerte teknikker som tradisjonell laparoskopi og åpen kirurgi. Selv om vi ekskluderte studier med kirurger i læringsfase, kan det tenkes at mindre erfaring med robotassistert teknikk kan ha påvirket resultatene.
Siden vi ikke har kunnet dokumentere sikre forskjeller i helseeffekter som nødvendiggjør en modellbasert helseøkonomisk analyse, gjennomførte vi en forenklet kostnadsvurdering for de relevante kirurgiske metodene. For sykehusopphold, rapporterte vi gjennomsnittlige, nasjonale KPP. En viktig begrensning ved KPP, er at vi ikke kunne justere for ulikheter i pasientpopulasjonene som fikk de ulike operasjonsteknikkene. Det gjøres ikke nasjonale anskaffelser av robotkirurgisystemer, så enkeltsykehus og regionale helseforetak har gjort egne innkjøp. Vi har presentert priser fra historiske konfidensielle anskaffelser i Helse Sør-Øst, siden investeringskostnader ikke er inkludert i KPP. Disse kostnadene er imidlertid basert på tilbud fra kun én leverandør. Fra 2024 forventes flere leverandører å komme på markedet, og anskaffelsesprisene kan endre seg.
Konklusjon
Resultatene indikerer mulige fordeler med robotassistert hysterektomi sammenlignet med laparoskopi og åpen kirurgi, men kunnskapsgrunnlaget er for svakt til å kunne konkludere med sikkerhet. Kostnader knyttet til investering, forbruksmateriell og service var betydelig høyere for robotassistert kirurgi enn for tradisjonell laparoskopi og åpen kirurgi. Uten investeringskostnader var kostnaden per sykehusopphold høyere for robotassistert hysterektomi enn laparoskopi. Kostnader per sykehusopphold er imidlertid ikke justert for mulige forskjeller i pasientpopulasjon. Basert på tilgengelig informasjon om effekt og kostnader, virker det lite sannsynlig at robotassistert kirurgi er et kostnadseffektivt alternativ til laparoskopi. For sammenligning med åpen kirurgi kunne vi ikke konkludere med hensyn til kostnadseffektivitet. Det er behov for flere, godt utførte studier om robotassistert hysterektomi, både ved benigne og maligne indikasjoner. Kostnadseffektiviteten bør revurderes når nye studier på klinisk effekt foreligger.
