Helseeffekter av fjerning av amalgamfyllinger hos personer med subjektive helseplager: systematisk oversikt
Systematisk oversikt
|Publisert
Denne systematiske oversikten oppsummerer forskning om helseeffektene av å fjerne amalgamfyllinger (trekke tann eller erstatte fylling) sammenlignet med ingen fjerning hos personer med subjektive helseplager som de selv tilskriver amalgamfyllinger.
Hovedbudskap
Noen personer med amalgamfyllinger rapporterer helseplager som de mener kan tilskrives amalgamfyllingene.
Vi utarbeidet en systematisk oversikt over helseeffektene av å fjerne sammenlignet med å ikke fjerne amalgamfyllinger hos personer som mener deres helseplager er knyttet til amalgamfyllingene. Vi utførte et systematisk litteratursøk etter kontrollerte studier og inkluderte alle typer helseutfall. Vi vurderte risiko for systematiske skjevheter i de inkluderte studiene og brukte GRADE-metoden (Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations) for å vurdere tilliten til kunnskapsgrunnlaget.
To små studier tilfredsstilte inklusjonskriteriene: En norsk kontrollert før-og-etter-studie fra 2011 med 40 deltakere og en tysk randomisert kontrollert studie fra 2008 med 90 deltakere undersøkte om fjerning av amalgamfyllinger påvirket subjektive helseplager. Begge studiene hadde betydelige metodiske svakheter, inkludert et lavt antall deltakere, mangel på blinding av deltakere, personell og utfallsmålere, samt mangelfull rapportering. Vi har derfor svært lav tillit til resultatene fra disse studiene.
Denne systematiske oversikten viser at det mangler solid forskningsdokumentasjon om effekten av amalgamfjerning på helseutfall hos personer med subjektive helseplager. Basert på dette konkluderer vi at det er svært usikkert om fjerning av amalgam har en effekt på pasientenes selvrapporterte helseplager.
Sammendrag
Innledning
Dentalt amalgam har vært det mest brukte fyllingsmaterialet for reparasjon av tenner ved karies/tannråte i over 100 år. Av hensyn til miljøet ble kvikksølvholdige produkter, inkludert amalgam, forbudt i Norge fra 2008. Materialet har imidlertid også mange positive egenskaper: det er slitesterkt, holdbart, rimelig og teknisk enkelt å fremstille. Den vanligste legeringen brukt i Norge besto av kvikksølv blandet med en legering der hovedbestanddelene var sølv og tinn. De fleste som har amalgamfyllinger, opplever ingen plager. Noen personer rapporterer imidlertid helseplager som de mener kan tilskrives amalgamfyllingene, slik som tretthet, svimmelhet, smerter og psykiske symptomer. Ett tiltak for å forsøke å bedre helseplagene hos disse personene har vært å fjerne amalgamfyllingene og erstatte dem med plastkompositt eller andre fyllingsmaterialer.
Hensikt
Denne systematiske oversikten oppsummerer forskning om helseeffektene av å fjerne amalgamfyllinger (trekke tann eller erstatte fylling) sammenlignet med ingen fjerning hos personer med subjektive helseplager som de selv tilskriver amalgamfyllinger.
Metode
Vi søkte etter kontrollerte studier i databaser og andre ressurser. To forskere vurderte uavhengig av hverandre studiene opp mot inklusjonskriteriene, vurderte risikoen for systematiske skjevheter i de inkluderte studiene, hentet ut data, samt vurderte tilliten til resultatene ved GRADE-metoden.
Resultater
Vi inkluderte én norsk kontrollert før-og-etter-studie, publisert i 2011, og én tysk randomisert kontrollert studie, publisert i 2008. Begge studiene inkluderte personer med subjektive helseplager som de selv tilskrev amalgamfyllingene, og uten andre medisinske eller psykologiske funn som kunne forklare symptomene.
I den norske studien var det 20 personer i intervensjonsgruppen som fikk amalgam-fyllingene fjernet og erstattet med annet materiale. Kontrollgruppen, som også besto av 20 personer, fikk ingen behandling. Forfatterne hadde i tillegg randomisert 10 personer som skulle erstatte eventuelt frafall i intervensjonsgruppen. Oppfølgingstiden var totalt 3 år, med målinger ved baseline, etter 3 måneder, 1 år og 3 år.
Hovedfunnene i den norske studien ved tre års oppfølging og vår vurdering av tillitt til resultatene (GRADE):
|
Utfall etter 3 år* |
Effekt* |
Absolutt effekt |
# deltakere |
Tillit til effektestimatet |
|
|
Fjerning av amalgam
Gjennomsnittsforskjell (95 % KI) |
Ikke fjerning av amalgam
Gjennomsnittsforskjell (95 % KI) |
||||
|
Intra-oral indeks (numerisk rating skala 0-60, lavere er bedre) |
3,5 (0,4 til 6,6) |
-0,6 (-6,4 til 5,2) |
6,9 indeksskår (1,3 til 12,4) |
40 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAV a |
|
Ekstra-oral indeks (numerisk rating skala 0-50, lavere er bedre) |
2,0 (-2,2 til 6,2) |
-0,6 (-4,8 til 3,6) |
4,3 indeksskår (-1,6 til 10,3) |
40 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAV a |
|
Generell indeks (numerisk rating skala, 0-120, lavere er bedre) |
10,1 (5,0 til 15,2) |
-2,3 (-13,1 til 8,5) |
14,2 indeksskår (2,4 til 26,0) |
40 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAV a |
|
KI: konfidensintervall. Absolutt effekt er beregnet som kovariansanalyse (ANCOVA) og viser endringer i indeksskår i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, justert for kjønn, alder og helseplager fra baseline. *Forskjell mellom spørreskjema 1 (baseline) og 3-års oppfølging. Positive verdier indikerer en reduksjon i plager, mens negative verdier indikerer økte plager; **Resultatene presentert fra intention-to-treat analysis. |
|||||
|
Begrunnelse for GRADE-vurderingene a Nedgradert på grunn av utfordringer med utfallsmålinger (forskjeller i metodene for utfallsmåling mellom gruppene), relativt høyt frafall, og et lavt antall deltakere. |
|||||
|
Forklaringer: Intra-oral indeks: intraoral brennende følelse, intraoral smerte ⁄ ømhet, smaksforstyrrelser, intraoral stivhet ⁄ parestesi, munntørrhet og økt spyttsekresjon ⁄ slim. Ekstra-oral indeks: ekstraoral brennende følelse, ekstraoral smerte ⁄ ømhet, ekstraoral stivhet ⁄ parestesi, ekstraorale hudproblemer og smerter fra kjeveleddene. Generelle helseplager: muskel- og skjelettplager, mage- og tarmplager, kardiovaskulære plager, hudplager, øye- og synsplager, øre- og hørselsplager, nese- og halsplager, tretthet, svimmelhet, hodepine, hukommelsesproblemer, konsentrasjonsvansker og angst og depresjon. |
|||||
- Det er svært usikkert om fjerning av amalgamfyllinger påvirker subjektive helseplager sammenlignet med å ikke fjerne amalgamfyllinger.
I den tyske studien ble 30 personer randomisert til å få fjernet amalgamfyllingene (Gruppe A), 29 personer til å få fjernet amalgamfyllingene og motta et såkalt «detoksifiseringsprogram» (Gruppe B), og 31 personer til å delta i et livsstilsprogram uten fjerning av amalgamfyllingene (Gruppe C, kontroll). «Detoksifiseringsprogrammet» besto av en rekke vitaminer som ble gitt over 12 uker med oppstart 4 uker før amalgamfjerning. Kontrollgruppen gjennomgikk et helserelatert livsstilsprogram bestående av 14 konsultasjoner med to-timers gruppebehandling. Oppfølgingstiden var 1,5 år, med målinger ved baseline, samt etter 1, 2, 6, 12 og 18 måneder. Hovedutfallet, som de hadde rapportert resultatene fra, var ved 12 måneders oppfølging.
Hovedfunnene i den tyske studien ved 12 måneders oppfølging, samt vår vurdering av tilliten til resultatene (GRADE):
|
Fjerning av amalgam (fjerning av amalgam og fjerning av amalgam pluss biologisk detoksifisering) sammenlignet med ikke fjerning av amalgam pluss livsstilsprogram hos personer med helseplager tilskrevet amalgamfyllingene |
|||||
|
Utfall etter 1 år |
Effekt |
Absolutt effekt (p-verdi fra justert ANOVA) |
# deltakere |
Tillit til effektestimatet |
|
|
A: Fjerning av amalgam, B: Fjerning av amalgam + biologisk detoksifisering Gjennomsnittsforskjell (SD) |
Ikke fjerning av amalgam + livsstilsprogram
Gjennomsnittsforskjell (SD) |
||||
|
Hovedutfall: Endring i vektet sumskår av tre hovedplager (0-9, lavere er bedre) |
A -3,5 (2,2) B -3,5 (2,2) |
-2,5 (2,4) |
0,091* |
90 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAVa,b |
|
Helseplager: Total symptomskår (0-150, lavere er bedre) |
A -21,8 (17,6) B -24,0 (16,5) |
-16,3 (12,2) |
0,230 |
90
|
⨁◯◯◯ SVÆRT LAVa,b |
|
Antall plager (0-50, lavere er bedre) |
A -9,7 (8,4) B -10,5 (9,2) |
-7,6 (7,7) |
0,487 |
90 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAVa,b |
|
Antall alvorlige plager (0-50, lavere er bedre) |
A -4,5 (3,2) B -4,7 (3,0) |
-3,6 (2,5) |
0,437 |
75 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAVa,b |
|
Fysisk helse: SF-36 (0-100, høyere er bedre) |
A 3,9 (8,5) B 2,4 (11,5)
|
1,0 (6,9) |
0,546 |
71 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAVa,b |
|
Psykisk helse: Global severity index (SCL-90-R, (0-90, lavere er bedre) |
A -5,5 (7,4) B -4,9 (8,9) |
-6,9 (5,4) |
0,633 |
74 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAVa,b |
|
Internal locus of control: KKG (Staninverdier) |
A -0,2 (9,3) B 2,3 (7,8) |
4,1 (7,2) |
0,197 |
74 |
⨁◯◯◯ SVÆRT LAVa,b |
|
ANOVA: variansanalyse (ANOVA); KKG: The Health Locus of Control Scale; SCL-90-R: Symptom Checklist SCL-90-R; SD: standardavvik (standard deviation); SF-36: The 36-Item Short Form Health Survey. Absolut effekt er beregnet som en ANOVA justert for baseline verdier, og basert på intention-to-treat populasjonen. *P-verdi for ANCOVA (kovariansanalyse) mellom gruppene, justert for baselineverdier. Se Vedlegg 6 for effektestimater utregnet på forskjellige måter, ingen av analysemetodene ga statistisk signifikante forskjeller. For staninverdier er skårene 4-6 gjennomsnittlige, skårer lavere eller lik 3 er under gjennomsnittet, mens skårer på 7 eller høyere er over gjennomsnittet. |
|||||
|
Begrunnelse for GRADE-vurderingene a Nedgrader to nivåer grunnet utfordringer med manglende blinding av deltakere, personell, og utfallsmåler kombinert med subjektive utfallsmål, relativt høyt frafall, og manglende rapportering av utfallsmålene i protokollen. b Nedgradert ett nivå grunnet lite antall deltakerne. |
|||||
- Det er svært usikkert om fjerning av amalgam (enten alene eller i kombinasjon med detoksifisering) påvirker subjektive helseplager sammenlignet med et livsstilsprogram uten fjerning av amalgamfyllinger.
Diskusjon
Vi inkluderte én norsk kontrollert før-og-etter-studie og én tysk randomisert kontrollert studie som undersøkte helseeffektene av å fjerne amalgamfyllinger. Det lave antallet deltakere og utfordringer knyttet til utfallsmålingene medførte høy risiko for systematiske skjevheter i studiene, noe som svekker vår tillit til kunnskapsgrunnlaget. Det er derfor stor usikkerhet om amalgamfjerning påvirker helseutfall hos personer med subjektive helseplager som de selv tilskriver amalgamfyllingene. Dette samsvarer med funnene fra en tidligere systematisk oversikt. Det er utfordrende å gjennomføre kontrollerte studier som kan gi sikre eller sterkere bevis for helseeffektene av å fjerne amalgam hos personer som rapporterer helseplager de tilskriver amalgamfyllingene, ettersom blinding ikke er mulig og utfallsmålene består av subjektive helseplager.
Konklusjon
Denne systematiske oversikten oppsummerer den eksisterende forskningen på helseeffektene av å fjerne sammenliknet med ikke å fjerne amalgam hos personer med helseplager de selv tilskriver amalgam. Vår tillit til dokumentasjonen er svært lav, og det er derfor ikke mulig å trekke sikre konklusjoner om effekt.
