Pasienter mener samtykke til medisinsk forskning bør utvides

Undersøkelsen er ledet av Folkehelseinstituttet (FHI) som har undersøkt synspunkter til pasientrepresentanter ved norske helseforetak.

– Med et generelt samtykke kan pasienter samtykke til at deres biologiske materiale og helsedata kan brukes til enhver medisinsk- og helsefaglig forskning som godkjennes av en etisk komité. Da kan forskere bruke materialet på tvers av ulike forskningsprosjekter og behov, sier hovedforfatteren Rebecca Bruu Carver ved FHI.

Dagens ordning er begrenset

Den nåværende praksisen med «bredt samtykke» tillater forskere å bruke biologisk materiale som vevs-, blod-, og urinprøver og helsedata fra pasienter for "nærmere bestemte bredt definerte forskningsformål". Eksempler kan være forskningsområder som kreft eller hjertesykdom.

–  Selv om et bredt samtykke kan brukes til «bredt definerte formål», skal den likevel være avgrenset til nærmere bestemte formål innen et definert forskningsfelt eller område. Det betyr i praksis at forskere må be om nye samtykker hver gang de skal i gang med prosjekter på et nytt forskningsområde. Studier fra andre land med lignende praksis finner at dette kan hindre fremgangen i forskningen, sier Carver.

Pasienter ønsker et bredere samtykke

Studien inviterte alle medlemmene av pasientbrukerråd- og utvalg ved norske helseforetak til å svare på et spørreskjema om samtykkeløsninger. 157 respondenter svarte. Det er en svarprosent på 40 prosent.

Pasientrepresentantene ble spurt om hva de tenker om å åpne opp for et mer generelt samtykke. Det vil si at forskere kan bruke biologisk materiale samlet inn i helsevesenet til ulike prosjekter på tvers av fagfelt innen medisin og helse.

Pasienter er opptatt av å bli informert

Funnene i denne studien støtter flere andre studier som viser at pasienter er positive til at deres biologiske materiale og helsedata blir bedre utnyttet for å kunne fremme medisinsk forskning.

Likevel viser studien at pasienter er opptatt av å bli informert:

– Premissene for at dette skal fungere i Norge er at pasienter blir godt nok informert om at deres biologiske materiale og helsedata kan bli brukt til fremtidig forskning. Det må også være lett å reservere seg, og alle nye forskningsprosjekter skal selvfølgelig være godkjent av de regionale etiske komiteene (REK), sier Carver.

– Pasientrepresentantene i denne studien sier også at de ønsker å kunne finne informasjon om hvilke studier dataene deres blir brukt i, og helst på helsenorge.no, og da er det viktig at nye samtykkeløsninger gir mulighet for dette.

Carver mener at videre forskning bør undersøke hvordan en mer generell samtykkemodell kan iverksettes med hensiktsmessige informasjons- og sikkerhetsprosedyrer.

En begrensning ved denne studien var at det ikke var mulighet til å spørre pasienter direkte, derfor besto respondentene av medlemmene av brukerutvalgene, og de fleste som svarte var kvinner på over 60 år. Det var også et relativt lite utvalg, selv om studien fikk en god svarprosent.

– Vi håper likevel at denne studien tas i betraktning i revideringen av helseforskningsloven, som er høyst aktuelt nå, sier Carver.

Om Biobank Norge

Biobank Norge er en forskningsinfrastruktur for biobanker, finansiert av Forskningsrådet i Norge. Folkehelseinstituttet er et av flere norske partnere som deltar. I denne studien deltok FHI, Oslo Universitetssykehus, St. Olavs Hospital HF og NTNU.

Referanse

Studien er publisert i tidsskriftet Biopreservation and Biobanking, Toward a More General Consent for the Use of Patients’ Biological Material and Health Information for Medical Research—The Patient Perspective.  https://doi.org/10.1089/bio.2024.0078