Til inviterte deltakere i ATHLETE Ung og Miljø
Artikkel
|Publisert
Har dere fått invitasjon i posten fra Folkehelseinstituttet om å delta i ATHLETE Ung og Miljø, eller har dere allerede takket ja til å delta? Her finner dere informasjon om formålet med studien, hva det innebærer å delta og hvilke opplysninger som blir samlet inn fra dere.
Hvorfor spør vi dere om å delta?
ATHLETE Ung og Miljø er en oppfølgingsstudie av HELIX Barn og Miljø som dere deltok i for noen år siden. I HELIX undersøkte vi hvordan miljøet påvirker barns helse. Studien gav oss en god oversikt over hvilke miljøfaktorer barn i Norge og Europa utsettes for. Denne kunnskapen bruker vi når vi gir råd til myndighetene om hvordan de kan bedre miljøet.
Nå er barna som deltok i HELIX blitt tenåringer og vi inviterer dere til denne oppfølgingsstudien der vi skal undersøke videre både utendørs og innendørs miljøfaktorer, og hvordan dette kan påvirke ungdommers helse og utvikling.
Hvordan samtykker jeg til å delta?
Dersom du ønsker å delta i studien fyller du ut samtykkeskjema på papir. Utfylt samtykkeskjema legges i svarsendingskonvolutten og sendes per post i retur til FHI. Du kan gjerne ta bilde av samtykkeskjemaet med mobilen og sende det på SMS til tlf. 902 57 397, så kan vi kontakte dere raskere. Send likevel samtykkeskjemaet i posten eller ta det med i klinikken når du kommer til første avtale.
Deltakelse er frivillig, og dere har mulighet til å trekke deres når som helst
Det er frivillig å delta i ATHLETE Ung og Miljø.
Det er deres samtykke til deltakelse som gir oss rett til å behandle personopplysninger om dere. Dere kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke dere fra studien. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser hvis dere ikke vil delta, eller senere velger å trekke dere.
Dersom dere trekker tilbake samtykket, vil ingen opplysninger eller biologisk materiale som er samlet inn fra dere brukes i videre forskning. Dere kan også kreve at innsamlede opplysninger blir slettet eller utlevert innen 30 dager, og at biologisk materiale (prøver av blod, urin og avføring) blir destruert.
Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i allerede utførte analyser.
Slik kan dere trekke dere fra studien
For å trekke dere fra studien, kan dere sende en e-post til: ungogmiljo@fhi.no.
Dere kan fortsette i MoBa selv om dere sier nei til å delta eller trekker dere fra ATHLETE Ung og Miljø.
Hva innebærer det å delta?
Dere har allerede svart på mange spørsmål om barnets helse og utvikling gjennom tidligere spørreskjemaer i MoBa og i HELIX-studien. Vi ber dere om tillatelse til å innhente opplysninger om dere fra disse besvarelsene, og at disse opplysningene kan kobles til opplysninger som samles inn i ATHLETE Ung og Miljø. I tillegg trenger vi mer detaljert informasjon om hvilke miljøfaktorer ungdommer utsettes for. Derfor kommer inviterte ungdommer til å delta i en omfattende undersøkelse som går over 1 uke.
Dersom dere takker ja til å delta, vil vi ta kontakt med dere og avtale tid for undersøkelsene. Det er bare ungdommen som er invitert som trenger å møte opp til undersøkelser i vår forskningsklinikk ved FHI, men foresatte er velkomne til å bli med dersom dere ønsker.
Beskrivelse av undersøkelsene ungdommene skal gjennomføre
Undersøkelsene ungdommene skal gjennomføre på forskningsklinikken vår og undersøkelsene de skal gjennomføre hjemme i den påfølgende uken er nærmere beskrevet i denne artikkelen:
Under skriver vi mer utfyllende om de genetiske undersøkelsene:
Genetiske undersøkelser
For best mulig å kunne forstå hvilken effekt miljøpåvirkning har på unges helse, er det nødvendig å vite hvilken rolle gener spiller i dette. Vi ønsker å undersøke hvilke gener som er aktive på visse tidspunkter og etter ulike eksponeringer. Derfor ønsker vi å bruke en del av blodprøven vi samler fra ungdommen til å gjøre genetiske undersøkelser.
Vi skal kun studere virkningen av miljøfaktorer på arvestoffet og hvordan det kan relateres til helse. Vi skal ikke se etter gener som forårsaker sykdommer. Vi vil derfor ikke kunne gi tilbakemelding til den enkelte deltaker dersom det ved en ren tilfeldighet blir avdekket enkelte funn som kan relateres til sykdomsrisiko, da dette ikke vil være tilstrekkelig informasjon for diagnose.
Reservering mot genetisk undersøkelse
Dersom dere ikke ønsker at slike genetiske undersøkelser skal utføres, kan dere reservere dere mot dette når dere fyller ut samtykkeskjemaet. Selv om dere reserverer dere mot genetiske undersøkelser, kan dere likevel delta i resten av studien.
Innsamling av geografiske opplysninger
Vi samler inn geografiske data for å beregne miljøfaktorer som ungdommen utsettes for. Dette er for eksempel tilgang til grøntarealer, hvor mye luftforurensning og trafikkstøy det er rundt ungdommen.
Dette gjøres via en app (ExpoApp) på en utdelt smarttelefon, og med et digitalt kart der ungdommen viser oss hvor de vanligvis beveger seg. I tillegg vil vi spørre foresatte om bolig- og skoleadresse.
Informasjon som samles via mobilappen, sendes fra telefonen til en sikker server hos vår samarbeidspartner i Barcelona (forskningsinstituttet IS Global) som gjør beregningene av miljøeksponeringene. All informasjon vi samler inn, lagres på et sikkert sted. Når miljøfaktorene er beregnet, vil alle opplysninger om stedsinformasjon bli slettet.
Kompensasjon og premiering
Ungdommene som deltar i studien vil få et gavekort på kr. 500,- og være med i trekningen av en Apple iPad.
Hva skjer med prøvene og informasjonen vi har samlet inn?
Opplysningene vi samler inn skal kun brukes til forskning som beskrevet under formålet med ATHLETE Ung og Miljø. Dette forskningsprosjektet er tenkt avsluttet i 2036. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid av forskingsmateriale kan kun skje etter godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og andre relevante myndigheter.
Dere har rett til innsyn i opplysninger som er registrert hos oss, i henhold til personopplysningsloven.
Avidentifiserer data og prøvemateriale
All informasjon som samles inn fra deltakerne vil benyttes til analyser i samarbeid med europeiske forskere i prosjektet. Det kan i tillegg bli aktuelt å analysere data i samarbeid med amerikanske forskningsinstitusjoner. Dersom det blir aktuelt å dele analysedata med forskningsinstitusjoner i USA, vil det iverksettes egne tiltak for å ivareta dine rettigheter i henhold til lovgivning for europeisk personvern. Denne informasjonen vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer, eller andre direkte identifiserbare opplysninger. Kun en id-kode vil koble deres navn og fødselsnummer til innsamlet informasjon. Denne koden vil til enhver tid oppbevares separat fra innsamlede data. Det er kun prosjektleder, koordinator og forskningssykepleiere som har tilgang til navn og adresse til deltakerne, slik at de kan kontakte dere.
Alle resultater fra prosjektet vil bli presentert på gruppenivå, slik at det ikke er mulig å identifisere den enkelte deltaker i resultatene av studien når disse publiseres.
Lagring av prøver
Blod- og urinprøver, samt avføringsprøve (biologisk materiale) som vi samler inn fra deltakerne vil bli lagret i en forskningsbiobank på FHI som er tilknyttet ATHLETE Ung og Miljø. Hvis dere sier ja til å delta i studien, gir dere også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater fra disse inngår i biobanken. Forsker og prosjektleder for ATHLETE Ung og Miljø, Kristine Bjerve Gützkow, er ansvarlig for forskningsbiobanken.
Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Forskningsbiobanken opphører ved prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal destruering av biologisk materiale og sletting av innsamlede data i prosjektet skje 5 år etter prosjektslutt. Hvis dere sier ja til å delta, gir dere også samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til våre samarbeidspartnere i ATHLETE. Det betyr at noen av de biologiske prøvene sendes til forskningsinstitutt i Spania, Belgia og England. Etter analyse og prosjektslutt skal de biologiske prøvene returneres til oss på FHI. Ved å delta i denne studien samtykker dere også til at avidentifiserte opplysninger som samles inn i prosjektet (spørreskjemadata, kliniske data og analysedata som beskrevet over) kan overføres til prosjektmedarbeidere ved europeiske forskningsinstitusjoner som ledd i forskningssamarbeid og publisering. Koden som knytter dere til deres opplysninger vil ikke bli utlevert til dem.
Personvern og godkjenning
Alle opplysningene vi samler inn om dere vil bli oppbevart på et sikkert område på FHI som kun forskere i prosjektet har tilgang til. Dere har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert om dere.
Tidspunkt for planlagt prosjektslutt er 2036. Opplysningene om dere vil bli oppbevart i 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det vil si at innen 31. desember 2041 vil alle opplysningene anonymiseres ved at koblingen mellom navn og analysedata slettes. For at deltakernes rettigheter skal ivaretas på best mulig måte, er det gjort en personvernkonsekvensutredning (DPIA) av prosjektet i henhold til personvernregelverket. Denne kan fås på forespørsel.
Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet ATHLETE Ung og Miljø.
Resultater fra studien
Resultater fra studien vil bli publisert i vitenskapelige tidsskrifter og på studiesiden til ATHLETE Ung og Miljø på fhi.no. Alle resultater vil bli presentert på gruppenivå. Den enkelte deltaker vil ikke kunne identifiseres i resultatene.
