Informasjon til deg som innhentar biologisk materiale i helse- og omsorgstenesta
Artikkel
|Publisert
Alle pasientar skal få informasjon om at dei kan reservera seg mot at deira biologiske materiale i visse tilfelle kan nyttast til forsking, og få anledning til å reservere seg om dei ønsker det.
Kvifor forskar vi på biologisk materiale?
Nokre gonger er det aktuelt for forskingsprosjekt å samle inn og utføre analysar på biologisk materiale som er tatt rutinemessig av helse- og omsorgstenesta. Forskingsprosjekt som har behov for menneskeleg biologisk materiale har ofte som formål å bidra til betre medisinsk behandling, betre diagnostiske verktøy, eller betre helsehjelp til pasientar.
Informasjonsplikt
Pasientar har anledning til å reservere seg mot forsking på eige biologisk materiale som er samla inn rutinemessig av helse- og omsorgstenesta. Dette forutset at pasientar har blitt informerte om reservasjonsmoglegheita. Helse- og omsorgstenesta er ansvarlege for at pasientane mottar informasjon om sine rettar.
Pasientar som skal gi biologisk materiale til diagnostikk og behandling må få informasjon om korleis dei kan registrere seg i Register for biologisk forskingsreservasjon, og denne informasjonen bør bli gitt før eller i forbindelse med sjølve prøvetakinga. Viss pasienten registrerer seg i Register for biologisk forskingsreservasjon vil deira biologiske materiale ikkje bli nytta i forsking.
Korleis kan ein informere pasientar?
Datatilsynet har ved tidlegare tilsyn påpeika at informasjonen bør givast individuelt. Informasjonen kan for eksempel formidlast i samband med sjølve prøvetakinga eller i forkant i samband med innkalling.
FHI har utarbeida forslag til tekst som kan nyttast i pasientinformasjonen:
- Informasjon til pasientar om register for biologisk forskingsreservasjon (nynorsk)
- Informasjon til pasientar om register for biologisk forskingsreservasjon (bokmål)
Pasienten kan finne utdjupande informasjon, og skjema for å registrere sin reservasjon (elektronisk skjema og papirskjema) på registeret si nettside.
Strengt regulert forsking
Forsking på biologisk materiale frå menneske er regulert i Lov om medisinsk og helsefagleg forsking (helseforskingslova). Hovudregelen er at alle forskingsprosjekt som involverer menneske, humant biologisk materiale og helseopplysningar ikkje kan starte opp utan at deltakarane er informert og har samtykka. Lova krev også at all forsking på humant biologisk materiale på førehand skal godkjennast av Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK).
Helseforskingslova opnar likevel for at REK kan godkjenne søknadar frå helseforskingsprosjekt om unntak frå krav om innhenting av samtykke. REK kan blant anna godkjenne at biologisk materiale frå pasientar som er tatt i samband med rutineundersøkingar, diagnostikk og behandling i helse- og omsorgstenesta, kan bli brukt i forskingsprosjektet utan at det blir innhenta samtykke frå den enkelte pasient.
REK kan berre gi ei slik godkjenning dersom dei finn at forskingsprosjektet er av stor samfunnsmessig betydning, og omsynet til deltakaranes velferd og integritet blir ivaretatt, jf. helseforskingslova § 28.
Kontakt oss
Har du spørsmål kan du kontakta oss på e-post.
Vi ber om at du ikkje sender sensitive eller fortrulege opplysingar per e-post.
