In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) og egenproduksjon av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
Artikkel
|Publisert
Bruk av medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål, samt tilbehør til slikt utstyr, skal i EU/EØS tilfredsstille kravene i In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022).
Regelverket legger til grunn at man skal benytte CE-merket utstyr, men det er en unntaksbestemmelse beskrevet i artikkel 5 punkt 5 i IVDR for å kunne benytte egenprodusert medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (in house-unntaket).
Område for smittevern ved FHI benytter både CE-merket utstyr og egenprodusert medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.
Fremstilling, formål og erfaring med det medisinske utstyret til in vitro-diagnostikk er dokumentert i FHIs ledelsessystem som er akkreditert iht. NS-EN ISO/IEC 17025.
Har du spørsmål, kan du sende en e-post til kvalitet@fhi.no.