Utvidelse av langtidsoppfølging av kvinner som deltok i studien av vaksine mot livmorhalskreft - Gardasil (The Future II study/V501 protokoll 015-00)

Sammendrag

Prosjektet er en forlengelse av Protokoll V501-015-21 som er en Long-term follow-up (LTFU) oppfølgingsstudie av kvinner som deltok i klinisk utprøving av den fire-valente HPV-vaksinen Gardasil (qHPV) som beskytter mot virustypene HPV 6, 11, 16 og 18. Deltakerne deltok først i den kliniske utprøvingsstudien V501-015 (FUTURE II), hvor man undersøkte om vaksinen kan forhindre forstadier til livmorhalskreft som er forårsaket av virustypene inkludert i qHPV. Deltakerne fikk enten aktiv vaksine eller placebo gjennom en studieperiode på 4 år. Ved avslutning fikk deltakerne som hadde fått placebo tilbud om full vaksinering. Den påfølgende oppfølgingsstudien V501-015-21 hadde som mål å vurdere effektivitet, immunogenitet og sikkerhet av qHPV-vaksinen i minst 10 år etter avslutning av FUTURE II. Deltakerne ble fulgt opp i ca. 14 år etter første gangs vaksine. I den omsøkte utvidelsen (Protokoll V501-015-22) ønsker vi å følge deltakerne i ytterligere 8 år. Målet med studien er å vurdere effektivitet og immunogenitet av qHPV-vaksinen i et enda lengre tidsperspektiv. Resultatene av utvidelsen vil blant annet bidra i vurdering av behov for oppfriskning av vaksinen.