Utvidelse av langtidsoppfølging av kvinner som deltok i studien av vaksine mot livmorhalskreft - Gardasil (The Future II study/V501 protokoll 015-00)
Prosjekt
|Oppdatert
Dette prosjektet er en forlengelse av en studie hvor man undersøkte om qHPV-vaksinen kan forhindre forstadier til livmorhalskreft som er forårsaket av virustypene inkludert i qHPV. I denne utvidelsen ønsker vi å følge deltakerne i ytterligere 8 år. Målet med studien er å vurdere effektivitet og immunogenitet av qHPV-vaksinen i et enda lengre tidsperspektiv. Resultatene av utvidelsen vil blant annet bidra i vurdering av behov for oppfriskning av vaksinen.
Sammendrag
Prosjektet er en forlengelse av Protokoll V501-015-21 som er en Long-term follow-up (LTFU) oppfølgingsstudie av kvinner som deltok i klinisk utprøving av den fire-valente HPV-vaksinen Gardasil (qHPV) som beskytter mot virustypene HPV 6, 11, 16 og 18. Deltakerne deltok først i den kliniske utprøvingsstudien V501-015 (FUTURE II), hvor man undersøkte om vaksinen kan forhindre forstadier til livmorhalskreft som er forårsaket av virustypene inkludert i qHPV. Deltakerne fikk enten aktiv vaksine eller placebo gjennom en studieperiode på 4 år. Ved avslutning fikk deltakerne som hadde fått placebo tilbud om full vaksinering. Den påfølgende oppfølgingsstudien V501-015-21 hadde som mål å vurdere effektivitet, immunogenitet og sikkerhet av qHPV-vaksinen i minst 10 år etter avslutning av FUTURE II. Deltakerne ble fulgt opp i ca. 14 år etter første gangs vaksine. I den omsøkte utvidelsen (Protokoll V501-015-22) ønsker vi å følge deltakerne i ytterligere 8 år. Målet med studien er å vurdere effektivitet og immunogenitet av qHPV-vaksinen i et enda lengre tidsperspektiv. Resultatene av utvidelsen vil blant annet bidra i vurdering av behov for oppfriskning av vaksinen.
Prosjektleder
Thea Eline Hetland Falkenthal, Folkehelseinstituttet
Prosjektdeltakere
Torbjørn Kjærnli, Medi 3 AS
Deidre Nsubuga, Gynekologiklinikken
Kari Anne Trosterud, Kvinnelegen Hedemark
Ståle Nygård, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
Ditte Staldgaard, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
Suzanne Campbell, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
Kristina Stormo Gjøtterud, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
Elen Johanne Lahlum, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
Sophie Berger, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
Eva Wessel Stratford, Kreftregisteret, Folkehelseinstituttet
Start
18.05.2021
Slutt
31.12.2026
Status
Pågående
Godkjenninger
Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Prosjekteier/ prosjektansvarlig
Folkehelseinstituttet