Hopp til innhold

Valgte elementer er lagt i handlekurven

Gå til handlekurv
Veileder for tilgang til helsedata

Slik søker du om tilgang til data fra helseregistre og helseundersøkelser

Folkehelseinstituttet (FHI) kan etter godkjent søknad gi tilgang til opplysninger fra helseregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser FHI er dataansvarlig for.

Tastatur. Colourbox.com
Tastatur. Colourbox.com

Hopp til innhold

Se menyen til venstre for en oversikt over FHIs helseregistre og helseundersøkelser som det er mulig å søke om opplysninger fra. For enkelte helseregistre er informasjon om variabler også tilgjengelig i HRRs metadatabase for nasjonale helseregistre. For oversikt over datakilder utenfor FHI, se Helsedataprogrammmets nettsider.

For enkelte av FHIs helseregistre er statistikk tilgjengelig i FHIs statistikkbanker.

FHI er også dataansvarlig for Norsk overvåkingssystem for resistens mot legemidler brukt til behandling av infeksjoner med bakterier (antibiotika) og sopp (antimykotika) (NORM), men søknader om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra NORM rettes til Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN).

Søknad om data

FHI kan gjøre opplysninger fra helseregistrene/helseundersøkelsene tilgjengelig til formål som er i tråd med formålet til helseregisteret/helseundersøkelsen, forutsatt at vilkårene for tilgjengeliggjøring er oppfylt. Helseopplysninger kan gjøres tilgjengelig som én datafil eller statistikk fra et helseregister/helseundersøkelse, eller for sammenstilling med andre opplysninger.

Ved søknad om tilgang til data skal du benytte elektronisk søknadsskjema. Det er søkers ansvar at søknaden er korrekt utfylt og komplett med alle vedlegg.

Alle andre henvendelser om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger skal rettes til e-postadressen datatilgang@fhi.no.

Ved mottak av søknad vurderer FHI om prosjektet oppfyller vilkår for tilgang til data, og eventuelt hvilke data. Ved eventuell godkjenning kan FHI stille vilkår for tilgjengeliggjøringen.

Vilkår ved anonyme opplysninger

Anonyme opplysninger faller utenfor personvernregelverkets virkeområde. Det er derfor ikke krav om behandlingsgrunnlag eller dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang til anonyme opplysninger fra ett helseregister/helseundersøkelse, som for eksempel statistikk eller datafiler hvor innholdet ikke kan knyttes til enkeltpersoner.

Å sikre at et datasett er anonymt vil i praksis være svært vanskelig. Et reelt anonymt datasett vil måtte ha få og grovt kategoriserte variabler og har derfor som regel begrenset verdi for forskning og helseanalyser. Det er heller ikke mulig å fastslå på forhånd at et datasett er reelt anonymt. Se også Datatilsynets nettsider om anonymisering av personopplysninger.  Data fra helseregistrene eller helseundersøkelsene betraktes derfor i de fleste tilfeller som indirekte identifiserbare opplysninger, så fremt de ikke foreligger i en aggregert tabell.

Vilkår ved personidentifiserbare helseopplysninger

Rettslig grunnlag

Tilgjengeliggjøring av direkte eller indirekte identifiserbare helseopplysninger krever et rettslig grunnlag i tråd med personvernforordningen (GDPR) artikkel 6 nummer 1, samt oppfyllelse av et av vilkårene i artikkel 9 nummer 2. Dette gjelder både for tilgjengeliggjøring av enkeltstående datafiler og tilgjengeliggjøring for sammenstilling. Ved rettslig grunnlag i artikkel 6 nr.1 c eller e, eller artikkel 9 nr.2 g, h, i eller j kreves i tillegg et nasjonalt supplerende rettsgrunnlag.

Eksempler på rettslig grunnlag

For forskningsprosjekter kan det rettslige grunnlaget være samtykke, jf. personvernforordningen (GDPR) artikkel 6 nr. 1 bokstav a, med unntak i artikkel 9 nummer 2 bokstav a. Dette forutsetter at samtykket er innhentet i tråd med kravene i personvernforordningen (GDPR) artikkel 4 nr. 11 og artikkel 7.

For forskning kan det rettslige grunnlaget også f.eks. være artikkel 6 bokstav e. Da er det nødvendig å ha et supplerende rettslig grunnlag, jf. artikkel 6 nummer 3. Hvis forskningsprosjektet omfatter helseopplysninger eller andre særlige kategorier personopplysninger vil unntak i artikkel 9 nummer 2 bokstav j kunne være aktuelt. Et slikt nasjonalt supplerende rettsgrunnlag, jf. artikkel 6 nummer 3 eller artikkel 9 nr. 2 j, kan være hjemmel i lov, vedtak om unntak fra taushetsplikten m.m. (se under).

Unntak fra taushetsplikt

Opplysninger fra FHIs helseregistre og helseundersøkelser er taushetsbelagte, så det må foreligge et unntak fra taushetsplikten. Unntak fra taushetsplikten kan foreligge via samtykke fra de registrerte eller via et annet unntak f.eks. et vedtak om unntak fra taushetsplikten fra:

  • Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), for forskning på helseopplysninger
  • Helsedirektoratet, for andre prosjekter
  • Registerforvalter, jf. helseregisterloven § 20, for prosjekter der det kun skal inngå opplysninger fra helseregistre hjemlet i helseregisterloven § 11.

Etisk forhåndsgodkjenning fra REK

Tilgjengeliggjøring av helseopplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning forutsetter at forskningsprosjektet er organisert i samsvar med helseforskningsloven. Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må i utgangspunktet være forhåndsgodkjent av Regional komité for medisinsk- og helsefaglig forskningsetikk (REK), jf. helseforskningsloven § 9.

Andre vilkår

Dataansvarlig for prosjektet må dokumentere at vilkårene for tilgjengeliggjøring i den enkelte forskrift, samt i helseregisterloven oppfylles. Dette gjelder spesielt vilkår tilknyttet prinsippet om formålsbegrensing, dataminimering, lagringsbegrensning, riktighet, integritet og konfidensialitet og eventuelt etiske hensyn. Helseopplysningene kan kun benyttes til formål i tråd med formålene med det aktuelle helseregister/helseundersøkelse.

Andre vurderinger søker må foreta

Søker er selv ansvarlig for å ivareta alle krav etter personvernforordningen (GDPR), herunder om det er nødvendig å gjennomføre personvernkonsekvensvurdering (DPIA), jf. GDPR artikkel 35, eventuelt forhåndsdrøftelse med Datatilsynet, jf. GDPR artikkel 36.

FHI anbefaler at alle som søker om personidentifiserbare helseopplysninger fra Folkehelseinstituttet tar kontakt med eget personvernombud før det søkes om data. Vi viser også til Datatilsynets nettsider for veiledning.

Annen relevant informasjon om tilgjengeliggjøring

Frister

Forskriftene oppstiller ulike tidsfrister for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger. I de fleste tilfeller gjelder følgende frister:

  • Statistikk basert på data fra ett helseregister/helseundersøkelse tilgjengeliggjøres innen 30 dager
  • Statistikk basert på data fra flere helseregistre/helseundersøkelser tilgjengeliggjøres innen 60 dager
  • Datafiler fra ett helseregister/helseundersøkelse tilgjengeliggjøres innen 30 dager
  • Datafiler som inneholder sammenstilte helseopplysninger fra flere helseregistre/helseundersøkelser tilgjengeliggjøres innen 60 dager

Fristen beregnes fra det tidspunkt alle dokumenter er mottatt og godkjent, og saksbehandler ved registeret har mottatt alt som er nødvendig for å gjennomføre tilgjengeliggjøringen, for eksempel koblingsnøkler.

Dersom særlige forhold gjør at helseopplysningene ikke kan tilgjengeliggjøres innen den fristen som er oppstilt i forskriften, kan fristen for tilgjengeliggjøring utsettes inntil tilgjengeliggjøring er mulig. FHI skal informere søkeren ved forsinkelse.

Oversikt over hvem som får utlevert opplysninger

FHI fører oversikt over hvem som får tilgang til personopplysninger fra helseregistrene og helseundersøkelsene, hva opplysningene skal brukes til og hjemmelsgrunnlaget for tilgjengeliggjøringen. Oversikten inneholder prosjekttittel, prosjektleders og forskningsinstitusjonens navn, og gjøres offentlig tilgjengelig på fhi.no.

Betaling for å få utlevert helseopplysninger

FHI kan bestemme at søkeren helt eller delvis skal betale faktiske kostnader i forbindelse med uttrekk, sammenstilling og tilrettelegging av helseopplysninger som gjøres tilgjengelig.

Se mer informasjon i artikkelen Priser for tilgjengeliggjøring av data og biologisk materiale