Register for biologisk forskningsreservasjon
Artikkel
|Oppdatert
I Register for biologisk forskningsreservasjon kan man reservere seg mot at biologiske prøver som er tatt ved rutineundersøkelser i helsetjenesten, blir brukt i forskning.
Forskning på biologisk materiale fra mennesker reguleres i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Loven krever at all forskning på humant biologisk materiale skal forhåndsgodkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Hovedregelen er at alle forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger ikke kan starte opp uten at deltakerne er informert og har gitt sitt samtykke.
Registeret ble opprettet ved Folkehelseinstituttet i 2009 som følge av helseforskningsloven som trådte i kraft 1. juli 2009. Registeret ble tidligere kalt Reservasjonsregisteret, men endret navn til Register for biologisk forskningsreservasjon fra 17. februar 2012.
Unntak fra krav om samtykke
På noen områder gir helseforskningsloven REK anledning til å godkjenne unntak fra kravet om samtykke. REK kan blant annet godkjenne at biologisk materiale fra pasienter som er tatt ved rutineundersøkelser i helsetjenesten, benyttes i forskning uten at det innhentes samtykke fra den enkelte pasient. REK kan bare gi slik godkjenning dersom de finner at forskningsprosjektet er av stor samfunnsmessig betydning og hensynet til deltakernes velferd og integritet blir ivaretatt.
Utvalg til forskningsprosjekter
I registeret som Folkehelseinstituttet er ansvarlig for, føres det oversikt over alle pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale som er samlet inn i helsetjenesten, benyttes til forskning. Helseforetaket der forskningsprosjektet skal gjennomføres må sammenstille utvalget i prosjektet (utvalgsfil) med registeret slik at de som har reservert seg blir fjernet fra utvalget. Forskningsprosjektet har bare anledning til å benytte den resterende delen av utvalget i sin forskning.
Personvern og informasjonssikkerhet
Registeret Biologisk forskningsreservasjon er underlagt strenge krav til informasjonssikkerhet og personvern. Det er kun autorisert personell som kan sammenstille opplysninger fra registeret med utvalgsfiler fra forskningsprosjekter.
Elektronisk løsning
Det er utviklet en elektronisk løsning for reservasjon.